Što je Zontivity - koristi se za vorapaxar i za što se koristi?
Zontivity je lijek koji se koristi za smanjenje pojave aterotrombotičkih događaja (problema uzrokovanih krvnim ugrušcima i zadebljanja arterija), uključujući nove infarkta miokarda ili moždanog udara u odraslih bolesnika s anamnezom infarkta miokarda. Daje se istodobno s aspirinom i, prema potrebi, s trećim lijekom, klopidogrelom; ova dva lijeka također pomažu u sprječavanju aterotrombotskih događaja. Zontivnost sadrži aktivni sastojak vorapaxar .
Kako se koristi Zontivity - vorapaxar?
Zontivity je dostupan u obliku tableta (2 mg) i može se dobiti samo na recept. Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno. Liječenje Zontivityom treba započeti najmanje 2 tjedna nakon infarkta miokarda, po mogućnosti u prvih 12 mjeseci nakon događaja. Podaci o upotrebi Zontivnosti za razdoblja dulja od 2 godine su ograničeni; dakle, nakon 2 godine terapije, koristi i rizici Zontivity-a moraju biti ponovno procijenjeni kod pojedinačnih pacijenata od strane liječnika.
Kako djeluje Zontivity - vorapaxar?
Aktivna tvar u Zontivityu, vorapaxar, je inhibitor agregacije trombocita. To znači da sprječava nastajanje krvnih ugrušaka. Krv koagulira kada se određene krvne stanice, tzv. Vorapaxar blokira PAR-1 receptore (poznate kao "receptori trombina") na površini trombocita. Trombin je jedna od tvari koja doprinosi procesu koagulacije: vezanjem za PAR-1 receptor, trombociti postaju "viskozni" i na taj način pogoduju stvaranju ugrušaka. Blokiranjem PAR-1 receptora, lijek sprječava da trombociti postanu viskozni, smanjujući rizik od stvaranja ugruška i pomažući u prevenciji moždanog udara ili novog infarkta miokarda.
Kakve koristi ima Zontivity - vorapaxar tijekom studija?
U glavnom ispitivanju koje je uključivalo više od 26 000 odraslih osoba s anamnestičkim infarktom miokarda ili drugim aterotrombotičkim događajima, zontivnost je uspoređivana s placebom (slijepim liječenjem). Gotovo svi pacijenti također su uzimali aspirin i / ili drugi lijek za prevenciju aterotrombotskih događaja, te su liječeni najmanje godinu dana. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj pacijenata koji su prijavili "događaj" uključujući novi infarkt miokarda ili moždani udar ili koji su umrli od kardiovaskularnih bolesti (problemi koji pogađaju srce i krvne žile). Zontivnost je bila učinkovitija od placeba u smanjivanju pojave aterotrombotskih događaja. Sveukupno, aterotrombotični događaj zabilježen je u 9, 5% bolesnika (1 259 od 13 225 ispitanika) koji su uzimali Zontivity u usporedbi s 10, 7% (1.417 od 13 224 ispitanika) bolesnika liječenih placebom. Korist od Zontivitya bila je očitija u podskupini od 16 897 bolesnika s anamnezom infarkta miokarda, ali koji nikada nisu imali moždani udar ili prolazni ishemijski napad (takozvani "mini-infarkt"). U ovoj skupini je aterotrombotični događaj zabilježen u 8, 5% bolesnika (719 od 8 458 bolesnika) koji su uzimali Zontivity u usporedbi s 10, 3% (867 od 8 439 bolesnika) bolesnika liječenih placebom.
Koji su rizici povezani s lijekom Zontivity - vorapaxar?
Najčešća nuspojava Zontivitya (koja može zahvatiti do 1 na 10 osoba) je krvarenje, osobito krvarenje iz nosa (krvarenje iz nosa). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Zontivity potražite u uputi o lijeku. Zontivnost se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali moždani udar ili mini srčani udar. Također se ne smije primjenjivati u bolesnika s intrakranijalnim krvarenjem (cerebralno krvarenje) ili aktivnim krvarenjem ili u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre. Zontivnost se ne smije koristiti u kombinaciji s prasugrelom ili tikagrelor, dva druga lijeka koji sprječavaju agregaciju trombocita. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Zontivity - vorapaxar odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Zontivitya veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. Pokazalo se da je lijek koristan u smanjenju broja aterotrombotičnih događaja u bolesnika koji su imali infarkt miokarda. Što se tiče sigurnosnog profila Zontivitya, CHMP je izrazio zabrinutost zbog rizika od krvarenja u bolesnika koji uzimaju Zontivity uz standardnu terapiju, osobito rizik od ozbiljnog krvarenja koji je češći u bolesnika s poviješću moždanog udara.
Stoga je smatrao prikladnim ograničiti njegovu uporabu na pacijente koji nikada prije nisu imali moždani udar.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Zontivity - vorapaxar?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Zontivity koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Zontivity, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Zontivity - vorapaxar
Europska komisija je 19. siječnja 2015. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zontivity, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za punu verziju EPAR-a i sažetak plana upravljanja rizikom Zontivity, posjetite web-stranicu Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o Zontivity terapiji pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2015.
