Što je Saxenda - liraglutid i za što se koristi?
Saxenda je indicirani lijek, pored prehrane i tjelesne aktivnosti, za promicanje upravljanja težinom kod odraslih pacijenata:
- pretilo (s indeksom tjelesne mase - BMI - 30 ili više);
- prekomjerna težina (BMI između 27 i 30) i komplikacije povezane s težinom kao što su dijabetes, abnormalno visoke razine masti u krvi, visoki krvni tlak ili opstruktivna apneja u snu (česti prekid disanja tijekom spavanja).
BMI je parametar koji daje informacije o tjelesnoj težini u odnosu na visinu. Saxenda sadrži aktivnu tvar liraglutid.
Kako se koristi Saxenda - liraglutid?
Saxenda je dostupna kao otopina za injekciju u napunjenim nalivima. Lijek se može dobiti samo na recept. Saxenda se daje jednom dnevno, po mogućnosti u isto doba dana. Daje se subkutanom injekcijom u bedro, nadlakticu ili abdomen. Početna doza je 0, 6 mg na dan. Nakon toga dozu treba povećati do 3, 0 mg dnevno u intervalima od 0, 6 mg u intervalima od jednog tjedna.
Liječenje lijekom Saxenda treba prekinuti ako bolesnici nisu izgubili najmanje 5% svoje početne tjelesne težine nakon 12 tjedana terapije dozom 3, 0 mg Saxenda dnevno. Liječnik mora povremeno procjenjivati potrebu za nastavkom liječenja.
Kako funkcionira Saxenda - liraglutid?
Aktivna tvar u lijeku Saxenda, liraglutid, je "agonist GLP-1 receptora (peptid-1 tip glukagon)", koji je već odobren u EU u nižim dozama (do 1, 8 mg dnevno) s za liječenje dijabetesa tipa 2. Točan mehanizam djelovanja Saxenda u mršavljenju nije u potpunosti poznat, ali se vjeruje da lijek djeluje na područja mozga koja reguliraju apetit, vezujući se za receptore GLP-1 prisutan u moždanim stanicama. Rezultat je povećanje osjećaja sitosti i smanjenje signala gladi.
Koje su koristi od Saxenda - liraglutid pokazale tijekom studija?
Pokazalo se da je Saxenda učinkovit u smanjenju tjelesne težine u 5 glavnih studija koje su uključivale više od 5.800 gojaznih ili prekomjerno težih bolesnika. U tim ispitivanjima, do 56 tjedana trajanja, Saxenda je uspoređena s placebom (dummy treatment). Sudionici studija uzimali su lijek kao dio programa kontrole težine koji je uključivao ciklus sesija i savjetovanja o prehrani i tjelesnoj aktivnosti. Uzimajući rezultate 5 studija zajedno, Saxenda uzeta u dnevnoj dozi od 3 mg dovela je do 7, 5% smanjenja tjelesne težine u usporedbi s 2, 3% smanjenja opaženog u bolesnika koji su primali placebo. U ispitanika liječenih Saxendom došlo je do kontinuiranog smanjenja tjelesne težine u prvih 40 tjedana liječenja, na kraju kojega je zadržana postignuta težina. Gubitak težine bio je izraženiji u žena nego u muškaraca. Kada su podaci iz glavnih studija ponovno analizirani konzervativnijom metodom, koja je isključivala bilo kakve znakove poboljšanja kod pacijenata koji nisu završili studiju (oko 30%), uočena su slična smanjenja težine, iako su bila ograničena, u skupini liječenoj Saxendom.
Koji su rizici povezani sa Saxenda - liraglutidom?
Najčešće nuspojave kod Saxenda (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) su mučnina, povraćanje, proljev i konstipacija. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja uz Saxenda potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Saxenda - liraglutid odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Saxende veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. CHMP je utvrdio da Saxenda proizvodi skroman učinak (osobito kod muškaraca), a ipak klinički značajan u smislu smanjenja tjelesne težine. Što se tiče sigurnosti, najčešće nuspojave Saxenda (kao što je mučnina) odnose se na želudac i crijeva. Da bi se ograničili ovi učinci, Saxenda dozu treba postupno povećavati tijekom 4 tjedna na početku terapije. Studija koja je u tijeku s Victozom trebala bi pružiti više informacija o sigurnosti liraglutida tijekom duljeg razdoblja (posebno u pogledu učinaka na srce i krvne žile).
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Saxenda - liraglutida?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osigurala što sigurnija uporaba Saxende. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Saxenda, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima
Ostale informacije o Saxenda - liraglutidu
Europska komisija je 23. ožujka 2015. godine izdala odobrenje za stavljanje na tržište Saxenda, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za punu verziju EPAR-a i sažetak plana upravljanja rizikom Saxenda, posjetite web-stranicu Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju lijekom Saxenda pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2015
