Što je LeukoScan?
LeukoScan je bočica koja sadrži prašak za pripremu otopine za injekciju. Aktivni sastojak sadržan u prahu je sulesomab.
Za što se koristi LeukoScan?
LeukoScan se ne koristi sam, već se prije uporabe mora provesti radioaktivno obilježavanje. Radioaktivno obilježavanje je tehnika kojom se tvar označava (označava) radioaktivnim spojem. LeukoScan se radioaktivno obilježava miješanjem s otopinom radioaktivnog tehnecija (99mTc).
Ovaj radioobilježeni lijek koristi se u dijagnostičke svrhe. LeukoScan se koristi za identifikaciju mjesta i opsega infekcija ili upala u bolesnika sa sumnjom na osteomijelitis (infekcija kosti), uključujući pacijente koji pate od čireva stopala dijabetesa.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se lijek LeukoScan koristi?
Liječenje radioaktivno označenim lijekom LeukoScan treba provesti i primijeniti samo osoblje ovlašteno za uporabu radioaktivnih lijekova. Radioaktivna otopina se primjenjuje kao intravenska injekcija, a scintigrafija se izvodi između 1 i 8 sati kasnije. Scintigrafija je metoda skeniranja koja koristi posebnu kameru (gama kameru) koja može detektirati radioaktivnost. Budući da lijek LeukoScan nije ispitan u bolesnika mlađih od 21 godine ili manje od njega, liječnici će morati pažljivo procijeniti rizike i koristi od primjene lijeka prije primjene lijeka u bolesnika u toj dobnoj skupini.
Kako djeluje LeukoScan?
Djelatna tvar u lijeku LeukoScan, sulesomab, je monoklonsko antitijelo. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano da prepozna i veže specifičnu strukturu (nazvanu antigen) koja se nalazi u određenim stanicama tijela. Sulesomab je dizajniran tako da se veže na antigen nazvan NCA90, prisutan na površini granulocita (vrsta bijelih krvnih stanica).
Kada je LeukoScan radioaktivno obilježen, tehnecij-99 (99mTc), radioaktivni spoj, veže se na sulesomab. Kada se radioaktivno obilježeni lijek injicira pacijentu, monoklonsko antitijelo nosi radioaktivnost na ciljnom antigenu lociranom na granulocitima. Budući da se na mjestu infekcije nakupljaju brojni granulociti, radioaktivnost će se akumulirati tamo gdje postoji infekcija i može se otkriti posebnim tehnikama skeniranja kao što je scintigrafija ili SPECT (kompjuterska tomografija emisije s jednom fotonom).
Koja su istraživanja provedena na LeukoScan-u?
LeukoScan je proučavan u dvije glavne studije. Prva studija analizirala je LeukoScan koji se koristi u otkrivanju osteomijelitisa u 102 bolesnika s dijabetičkim čirevima stopala. Druga studija analizirala je uporabu lijeka LeukoScan u 130 bolesnika sa sumnjom na osteomijelitis dugih kostiju. Od tih 232 bolesnika, 158 je također bilo podvrgnuto skeniranju tradicionalnom scintigrafskom tehnikom (u kojoj je pacijentu injicirana otopina vlastitih radioaktivno obilježenih bijelih krvnih stanica s odgovarajućim radioaktivnim biljegom). Glavna mjera djelotvornosti lijeka bila je usporedba dijagnoze s LeukoScanom s onom provedenom kroz histopatologiju i mikrobnu kulturu biopsije kostiju (postupak koji zahtijeva uzimanje uzorka kosti i uzgoj u laboratoriju kako bi se utvrdilo je li koji boluju od infekcije).
Koje su koristi LeukoScan pokazale tijekom studija?
Na temelju rezultata dviju studija, LeukoScan se pokazao jednako učinkovit u dijagnostici koštanih infekcija nego u biopsiji i tehnici kulture. LeukoScan je učinkovitiji od standardne tehnike radioaktivno obilježenih bijelih krvnih stanica, s većom osjetljivošću (88% otkrivanje infekcija s LeukoScanom, u usporedbi s 73% identificiranih s radioaktivno obilježenom tehnikom bijelih krvnih stanica).
Koji su rizici povezani s lijekom LeukoScan?
Rijetke nuspojave su eozinofilija (povećanje eozinofila, vrsta bijelih krvnih stanica) i osip. Potpuni popis svih nuspojava povezanih s lijekom LeukoScan potražite u uputi o lijeku.
LeukoScan se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na sulesomab, mišji protein ili bilo koji drugi sastojak u lijeku. Lijek se ne smije koristiti tijekom trudnoće.
Zašto je LeukoScan odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da koristi lijeka LeukoScan nadmašuju rizike u određivanju mjesta i opsega infekcija / upala kostiju u bolesnika sa sumnjom na osteomijelitis, uključujući pacijente koji pate od čireva dijabetičkog stopala. Stoga preporučuje da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet dodijeli tvrtki LeukoScan.
Više informacija o tvrtki LeukoScan:
Europska komisija je 14. veljače 1997. godine izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka LeukoScan tvrtki Immunomedics GmbH, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 14. veljače 2002. i 14. veljače 2007. godine.
Puni EPAR za LeukoScan možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2007.
