Što je Vidaza?
Vidaza je prašak za pripravu injekcijske suspenzije. Aktivna tvar koju sadrži je azacitidin.
Za što je Vidaza?
Vidaza je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s dolje navedenim bolestima koji se ne mogu podvrgnuti transplantaciji koštane srži:
- mijelodisplastični sindromi ili skupina bolesti za koje koštana srž proizvodi nedovoljan broj globula krvi. U nekim slučajevima ti sindromi mogu dovesti do razvoja akutne mijeloične leukemije (AML), vrste raka koji pogađa pojedine bijele krvne stanice, mijeloidne stanice. Vidaza se koristi u bolesnika s srednjim do visokim rizikom razvoja AML ili smrti;
- kronična mielomonocitna leukemija (CMML), vrsta raka koja utječe na pojedine bijele krvne stanice, monocite. Vidaza se koristi kada se koštana srž sastoji od 10-29% abnormalnih stanica i ne proizvodi dovoljan broj bijelih krvnih stanica;
- LMA nakon mijelodisplastičnog sindroma. Vidaza se koristi samo ako se koštana srž sastoji od 20-30% abnormalnih stanica.
Kako je broj pacijenata koji pate od ovih bolesti nizak, te se bolesti smatraju rijetkim i stoga je Vidaza određen kao "lijek za rijetke bolesti" 6. veljače 2002. za mijelodisplastične sindrome, a 29. studenog 2007. za AML, U vrijeme ove oznake LMMC je klasificiran kao mijelodisplastični sindrom.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Vidaza?
Liječenje Vidazom treba započeti i pratiti pod nadzorom liječnika s iskustvom u kemoterapiji. Prije početka liječenja lijekom Vidaza, bolesnicima treba dati lijekove protiv mučnine i povraćanja.
Preporučena početna doza Vidaze je 75 mg po kvadratnom metru površine tijela (izračunata na temelju tjelesne težine i visine pacijenta) i daje se subkutanom injekcijom u nadlakticu, bedro ili abdomen svaki dan tjedan, nakon čega slijede tri tjedna bez liječenja. Ovo razdoblje od četiri tjedna čini "ciklus". Liječenje se nastavlja najmanje šest ciklusa, a zatim sve dok ga pacijent ne iskoristi. Prije svakog
treba provjeriti jetra, bubrege i krv. Ako krvna slika padne na vrijednosti koje su preniske ili ako pacijent ima problema s bubrezima, naknadno liječenje će biti odgođeno ili provedeno u smanjenoj dozi. Bolesnike s teškim problemima jetre treba pažljivo pratiti zbog mogućih nuspojava; u svakom slučaju, Vidaza se ne smije koristiti u bolesnika s uznapredovalim rakom jetre.
Za sve pojedinosti, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka iz EPAR-a.
Kako djeluje Vidaza?
Aktivni sastojak u Vidazi, azacitidin, je lijek klase "antimetaboliti". Azacitidin je analog citidina; to znači da je ugrađeno u genetski materijal stanica (RNA i DNA). Smatra se da djeluje tako da modificira način na koji stanica aktivira i deaktivira gene i također ometa proizvodnju RNA i DNA. Vjeruje se da ove intervencije ispravljaju probleme sazrijevanja i rasta novih krvnih stanica u koštanoj srži koje uzrokuju mijelodisplastične sindrome i ubijaju stanice raka u slučajevima leukemije.
Koja su istraživanja provedena na Vidazi?
Učinci lijeka Vidaza prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Vidaza je bio predmet jedne glavne studije koja je uključivala 358 odraslih osoba s mijelodisplastičnim sindromom srednje do visoke razine, LMMC ili AML, za koje je bilo malo vjerojatno da će biti podvrgnuti transplantaciji koštane srži. Koštana srž ovih pacijenata sadržavala je 10-29% abnormalnih stanica, s vrlo malim brojem bijelih krvnih stanica. Studija je usporedila Vidazu s konvencionalnim terapijama (individualno odabrani tretman temeljen na lokalnim praksama i bolesnikovoj bolesti). Svi pacijenti su također primili "najbolju potpornu skrb" (tj. Lijekove ili tretmane koji pomažu pacijentu, kao što su antibiotici, analgetici i transfuzije); neki pacijenti su također liječeni drugim lijekovima protiv raka, kao što je citarabin sa ili bez antraciklina. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je razdoblje preživljavanja bolesnika. Studija je trajala 44 mjeseca.
Koja je korist vidaza pokazala tijekom studija?
Vidaza se pokazala učinkovitijom od tradicionalnog liječenja u produljenju preživljavanja. Bolesnici liječeni Vidazom preživjeli su u prosjeku 24, 5 mjeseci, u usporedbi s 15 mjeseci za bolesnike liječene konvencionalnom njegom. Učinci Vidaze slični su za sve tri bolesti.
Koji su rizici povezani s lijekom Vidaza?
Najčešće nuspojave lijeka Vidaza (u više od 60% liječenih bolesnika) su reakcije na razini krvi, uključujući trombocitopeniju (nizak broj trombocita), neutropeniju (niske razine neutrofila, vrstu bijelih krvnih stanica) i leukopeniju (niske vrijednosti nuspojava koje utječu na želudac i crijeva, uključujući mučninu i povraćanje, te reakcije na mjestu ubrizgavanja. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Vidazom potražite u Uputi o lijeku.
Vidaza se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na azacitidin ili bilo koji drugi sastojak. Vidaza se ne može koristiti u bolesnika s uznapredovalim rakom jetre ili dojiljama.
Zašto je Vidaza odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Vidaza veće od njegovih rizika u liječenju odraslih bolesnika koji nisu prikladni za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica s mijelodisplastičnim sindromima na srednjem riziku 2 i visokom, LMMC s 10 -29% abnormalnih blastova bez mijeloproliferativnog poremećaja ili AML s 20-30% blasta i multilinijske displazije. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Vidaza.
Ostale informacije o tvrtki Vidaza:
Dana 17. prosinca 2008. Europska komisija odobrila je tvrtku Celgene Europe Ltd. odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za Vidaza, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za registraciju naziva Vidaza kao lijeka za rijetke bolesti ovdje (mielodisplastični sindromi) i ovdje (LMA).
Za punu EPAR verziju Vidaze kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2008.
