lijekovi

DuoCover - klopidogrel i acetilsalicilna kiselina

Što je DuoCover?

DuoCover je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari: klopidogrel i acetilsalicilnu kiselinu (također poznatu kao aspirin). Dostupan je u obliku ovalnih tableta koje sadrže 75 mg klopidogrela, 75 mg (žute) ili 100 mg (ružičaste) acetilsalicilne kiseline.

Za što se koristi DuoCover?

DuoCover se koristi u prevenciji aterotrombotskih događaja (problema uzrokovanih krvnim ugrušcima i stezanjem arterija), kao što je srčani udar, kod odraslih koji već uzimaju i klopidogrel i acetilsalicilnu kiselinu. Može se primijeniti u sljedećim skupinama bolesnika sa stanjem poznatim kao "akutni koronarni sindrom":

 bolesnika s "nestabilnom anginom" (akutna bol u prsima) ili s infarktom miokarda (srčani udar) bez "elevacije ST trakta" (EKG abnormalnosti ili elektrokardiogram, uključujući bolesnike s postavljanjem stenta (epruveta)) arterija da spriječi začepljenje);

 pacijenti koji primaju liječenje od srčanog udara s elevacijom ST segmenta, kada liječnik smatra da je trombolitičko liječenje korisno za pacijente (terapija za otapanje krvnih ugrušaka).

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi DuoCover?

DuoCover treba uzimati u jednoj tableti dnevno umjesto tableta klopidogrela i acetilsalicilne kiseline koju je pacijent uzimao odvojeno.

Kako DuoCover radi?

Oba aktivna sastojka sadržana u DuoCoveru, klopidogrelu i acetilsalicilnoj kiselini su "inhibitori agregacije trombocita", tj. Pomažu u sprječavanju nakupljanja stanica (koje se međusobno povezuju) i stvaranja ugrušaka. Klopidogrel blokira agregaciju trombocita sprječavanjem da se supstanca nazvana ADP veže na specifični receptor na njihovoj površini. To sprječava da trombociti postanu "ljepljivi", smanjujući rizik od stvaranja krvnih ugrušaka. Acetilsalicilna kiselina zaustavlja agregaciju trombocita blokirajući enzim zvan prostaglandin ciklooksigenaza. Time se smanjuje proizvodnja tvari nazvane tromboksan, koja obično olakšava stvaranje ugrušaka vezanjem trombocita zajedno. Ako se uzmu zajedno, dva aktivna sastojka mogu smanjiti rizik od problema zbog stvaranja krvnih ugrušaka, pomažući u sprječavanju novog srčanog udara.

Obje aktivne tvari već su nekoliko godina dostupne u Europskoj uniji (EU). Klopidogrel je odobren kao Plavix i Iscover od 1998. za smanjenje agregacije trombocita i često se koristi u kombinaciji s acetilsilicilnom kiselinom. Acetilsalicilna kiselina dostupna je više od 100 godina.

Koje su studije provedene na DuoCover-u?

Budući da su se dva aktivna sastojka koristila zajedno nekoliko godina, tvrtka je predstavila rezultate studija koje pokazuju da se aktivni sastojci prisutni u DuoCover-u tijelo apsorbira na isti način kao i dva lijeka koja se uzimaju odvojeno. On je također predstavio rezultate studija provedenih na više od 60.000 bolesnika s akutnim koronarnim sindromom, u kojima je pokazano da je kombinacija klopidogrela i acetilsalicilne kiseline kao zasebnih tableta učinkovita u prevenciji aterotrombotskih događaja kao što su srčani udar.

Koje su koristi DuoCover pokazale tijekom studija?

Pokazalo se da je DuoCover usporediv s klopidogrelom i acetilsalicilnom kiselinom uzetom odvojeno i stoga se može koristiti umjesto tableta klopidogrela i acetilsalicilne kiseline koje pacijenti već uzimaju.

Koji su rizici povezani s DuoCover-om?

Najčešće nuspojave povezane s DuoCoverom (primijećene kod 1 do 10 bolesnika od 100) su hematomi (nakupljanje krvi ispod kože), epistaksa (nazalna hemoragija), gastrointestinalna krvarenja (krvarenje u želucu ili crijevima), proljev, bol trbušne (bol u trbuhu), dispepsija (žgaravica), modrice i krvarenje na mjestu ubrizgavanja. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s DuoCover potražite u Uputi o lijeku.

DuoCover se ne smije primjenjivati ​​u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na klopidogrel, stereodalne protuupalne lijekove (kao što je acetilsalicilna kiselina) ili bilo koji drugi sastojak DuoCover. Ne smije se primjenjivati ​​u bolesnika koji boluju od bolesti s kontinuiranim krvarenjem, kao što su čir na želucu ili intrakranijsko krvarenje. Ne smije se primjenjivati ​​u bolesnika s teškim problemima jetre ili bubrega, ili koji boluju od medicinskog stanja koje uključuje kombinaciju astme, rinitisa (ispunjen i curenje iz nosa) i nosnih polipa (izrasline u sluznici nosa). DuoCover se ne smije koristiti u zadnja tri mjeseca trudnoće.

Zašto je DuoCover odobren?

Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) primijetio je da je DuoCover usporediv s tabletama klopidogrela i acetilsalicilne kiseline koje se uzimaju odvojeno i zaključio je da kombinacija obje aktivne tvari u jednoj tableti DuoCover-a pojednostavljuje liječenje pacijenata, jer moraju uzeti manje tableta. Odbor je stoga odlučio da su koristi DuoCovera veće od njegovih rizika i preporučio da se daje odobrenje za stavljanje u promet.

Više informacija o DuoCover-u

Europska komisija je 15. ožujka 2010. izdala odobrenje za stavljanje u promet za DuoCover tvrtki Bristol Myers Squibb Pharma EEIG, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.

Puni EPAR za DuoCover možete naći ovdje. Za više informacija o DuoCover terapiji pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a).

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2010.