Što je Nexavar?
Nexavar je lijek koji sadrži aktivnu tvar sorafenib. Dostupan je u obliku crvenih okruglih tableta (200 mg).
Za što se koristi Nexavar?
Nexavar se koristi za liječenje bolesnika sa sljedećim bolestima:
- hepatocelularni karcinom (vrsta tumora jetre);
- uznapredovali karcinom bubrežnih stanica (vrsta tumora bubrega) nakon neuspjeha terapije interferonom alfa ili interleukina-2 ili kada se te terapije ne mogu koristiti.
Budući da je broj bolesnika s hepatocelularnim karcinomom i karcinomom bubrežnih stanica mali, te se bolesti smatraju "rijetkim", a Nexavar je 11. travnja 2006. i 29. srpnja proglašen "lijekom za rijetke bolesti" (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti). 2004.
Lijek se može dobiti samo na recept .
Kako se koristi Nexavar?
Liječenje Nexavarom treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni terapije protiv raka.
Nexavar treba davati dva puta dnevno u obliku dvije tablete između obroka ili obroka s malo masnoće. Liječenje se mora nastaviti sve dok pacijent ne prijavi korist bez previše nuspojava.
Kako djeluje Nexavar?
Djelatna tvar Nexavara, sorafenib, je inhibitor protein kinaze. To jest, blokira neke specifične enzime poznate kao protein kinaze. Ovi enzimi mogu se naći u nekim receptorima na površini tumorskih stanica, gdje su uključeni u rast i širenje stanica raka, te u krvne žile koje opskrbljuju masu tumora, gdje su uključene u stvaranje novih krvnih žila. Nexavar djeluje tako što usporava stopu rasta stanica raka i blokira opskrbu krvlju koja omogućuje razvoju stanica raka.
Kako je Nexavar ispitan?
Nexavar je uspoređen s placebom (dummy treatment) u dvije glavne studije. Prvo istraživanje obuhvatilo je 602 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom, a drugo istraživanje provedeno je na 903 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica u kojem je prestao učinak prethodnog liječenja rakom. Glavna mjera učinkovitosti u ispitivanju hepatocelularnog karcinoma je trajanje preživljavanja bolesnika. Glavne mjere učinkovitosti u naprednom istraživanju karcinoma bubrežnih stanica bile su trajanje preživljavanja bolesnika i razdoblje preživljavanja bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Koje su koristi Nexavar pokazane tijekom studija?
Nexavar je bio učinkovitiji od placeba u produženju preživljavanja bolesnika.
U ispitivanju hepatocelularnog karcinoma, bolesnici koji su uzimali Nexavar preživjeli su u prosjeku 10, 7 mjeseci, u usporedbi s 7, 9 mjeseci onih koji su uzimali placebo.
U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica, bolesnici koji su uzimali Nexavar preživjeli su u prosjeku 19, 3 mjeseca, u usporedbi s 15, 9 mjeseci onih koji su uzimali placebo. Ovaj je zaključak utemeljen na rezultatima 903 bolesnika, uključujući oko 200 koji su prešli s placeba na Nexavar prije kraja ispitivanja. Bolesnici liječeni Nexavarom preživjeli su dulje, bez pogoršanja bolesti (167 dana, oko pet i pol mjeseci) od onih koji su uzimali placebo (84 dana, oko tri mjeseca). Ovaj zaključak temelji se na rezultatima 769 bolesnika.
Koji su rizici povezani s Nexavarom?
U ispitivanjima su najčešće nuspojave lijeka Nexavar (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) bile limfopenija (niske razine limfocita, vrsta bijelih krvnih stanica), hipofosfatemija (niske razine fosfata u krvi), krvarenje, hipertenzija (visoka razina). krvni tlak), proljev, mučnina, povraćanje, osip, alopecija (gubitak kose), "sindrom ruku i nogu" (crvenilo i bol u dlanovima i tabanima); eritem (crvenilo), svrab, umor (umor), bol i povećane razine amilaze i lipaze (enzimi koje proizvodi gušterača). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Nexavar potražite u Uputi o lijeku.
Nexavar se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na sorafenib ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Nexavar odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Nexavar veće od svojih rizika za liječenje hepatocelularnog karcinoma i uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica u bolesnika koji se nisu odazvali prethodnoj terapiji interferonom alfa ili interleukin-2 ili u bolesnika koji su smatrani nesposobnima za primanje takve terapije. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Nexavar.
Više informacija o Nexavaru:
Europska komisija je 19. srpnja 2006. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Nexavar, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Nositelj odobrenja je tvrtka Bayer Schering Pharma AG.
Sažeci mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o Nexavaru nalaze se ovdje (hepatocelularni karcinom) i ovdje (karcinom bubrežnih stanica).
Za puni EPAR za Nexavar, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 4-2009
