lijekova za dijabetes

Protaphane - humani inzulin

Što je Protaphane?

Protaphane uključuje seriju injekcijskih suspenzija inzulina. Protaphane je dostupan u bočicama, ulošcima (Penfill) ili napunjenim nalivima (InnoLet, NovoLet i FlexPen). Aktivna tvar u protofanu je humani inzulin (rDNA).

Za što se koristi Protaphane?

Protaphane je indiciran u bolesnika s dijabetesom.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Protaphane?

Protaphane se daje kao potkožna injekcija, obično u bedro. Ako je prikladno, moguće je ubrizgati u trbušnu stijenku (trbuh), u glutealnu regiju (stražnjicu) ili deltoidnu (rame). Preporučljivo je redovito provjeravati razinu glukoze u krvi pacijenta kako biste pronašli najnižu učinkovitu dozu. Protaphane je inzulin dugog djelovanja. Može se dati jednom ili dvaput dnevno, samostalno ili u kombinaciji s brzim djelovanjem inzulina (u obrocima), prema uputama vašeg liječnika.

Kako Protaphane djeluje?

Dijabetes je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu glukoze u krvi. Protaphane je inzulinski analog identičan inzulinu koji proizvodi gušterača. Aktivni sastojak u Protaphanu, humanom inzulinu (DNAr), proizvodi se postupkom poznatim kao "tehnika rekombinantne DNA": inzulin se proizvodi u kvascu u koji je smješten gen (DNA) koji omogućuje generacije. Protaphane sadrži inzulin pomiješan s drugom tvari, protaminom, u "izofanskom" obliku koji se apsorbira mnogo sporije tijekom dana. To daje Protaphaneu dugotrajniji učinak. Zamjenski inzulin djeluje kao prirodno proizveden inzulin i pomaže glukozi da prodre u stanice iz krvi. Kontroliranjem razine glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.

Koja su istraživanja provedena na Protaphaneu?

Protaphane je ispitivan u četiri glavna klinička ispitivanja koja su uključivala ukupno 557 osoba s dijabetesom tipa 1 (tj. Kada gušterača nije u stanju proizvesti inzulin [dvije studije koje su uključivale 81 bolesnika]) ili tip 2 (kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin [dvije studije koje su uključivale 476 pacijenata]). U većine bolesnika, Protaphane je uspoređen s drugim tipovima humanog inzulina ili inzulinskim analozima. Ove studije su mjerile koncentraciju glukoze u krvi ili tvari u krvi nazvanu glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi. Provedena su i druga ispitivanja na 225 bolesnika, kojima je lijek dan injekcijom ili napunjenom brizgalicom (InnoLet, NovoPen ili FlexPen).

Koje su koristi protaphane pokazale tijekom studija?

Protaphane je uzrokovao smanjenje razine HbA1c, što ukazuje na to da su razine šećera u krvi kontrolirane na sličnoj razini kao one s drugim humanim inzulinima. Pokazalo se da je Protaphane učinkovit u oba oblika dijabetesa (tip 1 i tip 2 dijabetesa), bez obzira na način primjene (injekcija ili olovka).

Koji su rizici povezani s Protaphanom?

Kao i svi inzulini, Protaphane može uzrokovati hipoglikemiju (smanjenje razine glukoze u krvi).

Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Protaphaneom potražite u Uputi o lijeku.

Protaphane se ne smije primjenjivati ​​u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na humani inzulin (rDNA) ili druge sastojke u lijeku. Doziranje lijeka Protaphane mora se prilagoditi ako se primjenjuje s određenim brojem drugih lijekova koji mogu utjecati na razinu glukoze u krvi. Cjeloviti popis nalazi se u uputi o lijeku.

Zašto je Protaphane odobren?

Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) smatra da su prednosti lijeka Protaphane u liječenju dijabetesa veće od rizika. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Protaphane.

Više informacija o Protaphaneu

Europska komisija je 7. listopada 2002. godine izdala odobrenje za stavljanje u promet Protaphana, koji vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Novo Nordisk A / S.

Puni tekst EPAR-a dostupan je ovdje.

Posljednje ažuriranje: 10 - 2007