Za što se koristi Mirvaso-brimonidin tartrat?
Mirvaso je lijek koji sadrži aktivnu tvar brimonidin tartarat . Pokazan je za liječenje crvenila lica (crvenilo kože lica) kod odraslih s rozaceom, dugotrajnu patološku promjenu kože, koja često uzrokuje valove vrućine i crvenilo.
Kako se upotrebljava Mirvaso-brimonidin tartarat?
Mirvaso je dostupan kao gel (3 mg / g) i može se dobiti samo na recept. Mirvaso treba nanositi samo na kožu lica. Mala količina gela, veličine malog graška, treba nanijeti u tankom sloju na kožu čela, brade, nosa i obraza. Prije nanošenja drugih krema ili kozmetike, ostavite pogođena područja da se osuše. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Mirvaso-brimonidin tartarat?
Rosacea je promjena koja uglavnom utječe na kožu lica. Među simptomima su epizode crvenila koje su povezane s dilatacijom malih krvnih žila koje opskrbljuju kožu lica, a posljedično se povećava protok krvi u zahvaćenom području.
Aktivni sastojak Mirvasa, brimonidin tartarat, djeluje vezanjem i aktiviranjem nekih receptora, nazvanih alfa2-adrenergijski receptori, prisutni na stanicama krvnih žila kože. Na taj način uzrokuje sužavanje krvnih žila, čime se smanjuje protok krvi u lice, čime se smanjuje crvenilo.
Kakve koristi je Mirvaso-brimonidin tartrat pokazao tijekom studija?
Mirvaso je ispitan u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 553 bolesnika s rosaceom uzrokovanim umjerenom do teškom rosaceom. Obje studije usporedile su lijek Mirvaso s placebom (slijepim gelom) tijekom četiri tjedna liječenja. Glavna mjera učinkovitosti bio je postotak pacijenata kod kojih je uočeno značajno smanjenje crvenila lica nakon 3, 6, 9 i 12 sati nakon primjene 1., 15. i 29. dana od početka terapije. U obje studije, Mirvaso, primijenjen jednom dnevno, bio je učinkovitiji od placeba u smanjenju crvenila lica kod tih bolesnika.
- Kao dio prve studije, uočeno je smanjenje crvenila lica 3 sata nakon prve primjene (1. dan) u 16, 3% (21 od 129) bolesnika liječenih Mirvasom u usporedbi s 3, 1%. (4 od 131) liječenih placebom. Učinak je trajao 12 sati nakon primjene, iako je počeo blijedjeti nakon 6 sati. Na dan 29, 31, 5% (40 od 127) bolesnika pokazalo je smanjenje crvenila lica 3 sata nakon primjene s Mirvasom u usporedbi s odgovorom od 10, 9% (14 od 128) zabilježenih s placebo.
- U okviru druge studije, uočeno je smanjenje crvenila lica 3 sata nakon prve primjene (1. dan) u 19, 6% (29 od 148 bolesnika) bolesnika liječenih Mirvasom u usporedbi s 0% ( niti jedan od 145 bolesnika koji su liječeni placebom. I u ovom slučaju pozitivan učinak trajao je 12 sati nakon primjene, iako je počeo blijedjeti nakon 6 sati. Na dan 29, 25, 4% (36 od 142) bolesnika pokazalo je smanjenje crvenila lica 3 sata nakon primjene s Mirvasom u usporedbi s odgovorom od 9, 2% (13 od 142) zabilježenim s placebo.
Koji su rizici povezani s Mirvaso-brimonidin tartaratom?
Najčešće nuspojave lijeka Mirvaso (koje mogu zahvatiti više od 1 osobe 100), obično blage do umjerene, su eritem (crvenilo), svrab, crvenilo i peckanje na koži. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Mirvasa potražite u uputi o lijeku. Mirvaso se ne smije koristiti u djece mlađe od 2 godine ili u bolesnika koji se liječe drugim lijekovima, uključujući inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) ili određene antidepresive. Liječenje Mirvasom nije indicirano u djece ili adolescenata u dobi od 2 do 18 godina. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Mirvaso-brimonidin tartarat odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi lijeka Mirvaso veće od njegovih rizika i preporučio da se one odobre za uporabu u EU-u. CHMP je zaključio da Mirvaso poboljšava crvenilo lica kod bolesnika s rozaceom. Što se tiče sigurnosti, CHMP je priznao da je profil sigurnosti prihvatljiv jer su prijavljeni štetni događaji lokalni poremećaji, tj. Koji utječu na kožu, te su slični onima koji se obično vide s drugim topikalnim lijekovima koji se koriste u liječenju akni rosacea,
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Mirvaso-brimonidin tartrata?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Mirvaso koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Mirvaso, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostale informacije o Mirvaso - brimonidina tartratu
Europska komisija je 21. veljače 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Mirvaso, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju lijekom Mirvaso pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2014.
