lijekovi

Advagraf - takrolimus

Što je Advagraf?

Advagraf je lijek koji sadrži djelatnu tvar takrolimus. Dostupan je kao kapsule s produljenim oslobađanjem koje sadrže takrolimus (0, 5 mg: žuta i narančasta; 1 mg: bijela i narančasta; 5 mg: sivkastocrvena i narančasta). Izraz "produljeno oslobađanje" znači da se takrolimus oslobađa iz kapsule polako, unutar nekoliko sati.

Za što se koristi Advagraf?

Advagraf se koristi u odraslih bolesnika koji su imali transplantaciju bubrega ili jetre kako bi se spriječilo odbacivanje (fenomen u kojem imunološki sustav napada pacijenta na presađeni organ). Advagraf se također može koristiti za liječenje odbacivanja organa kod odraslih bolesnika čija terapija drugim imunosupresivnim lijekovima nije učinkovita.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se primjenjuje Advagraf?

Lijekove koji se propisuju mogu dati samo liječnici s iskustvom u liječenju bolesnika s transplantacijom.

Advagraf je dugotrajna terapija. Doza se izračunava na temelju težine pacijenta. Liječnik će nadzirati razinu takrolimusa u krvi kako bi se uvjerio da su unutar preporučenih granica.

U prevenciji odbacivanja transplantata, doza Advagrafa koju treba propisati ovisi o transplantiranom organu. Za transplantaciju bubrega početna doza je 0, 20-0, 30 mg / kg tjelesne težine. Za transplantaciju jetre, početna doza je 0, 10-0, 20 mg / kg.

U terapiji protiv odbacivanja, iste doze koje se koriste za prevenciju odbacivanja koriste se za transplantaciju bubrega ili jetre. Kod drugih vrsta transplantata (srce, pluća, gušterača ili crijeva) početna doza je 0, 10-0, 30 mg / kg.

Advagraf se daje jednom dnevno, ujutro, najmanje jedan sat prije ili dva do tri sata nakon obroka.

Kako djeluje Advagraf?

Takrolimus, aktivna tvar u Advagrafu, je imunosupresivno sredstvo. To znači da smanjuje aktivnost imunološkog sustava (prirodni obrambeni sustav tijela). Takrolimus djeluje na neke posebne stanice imunološkog sustava, nazvane T-limfociti, koji su odgovorni za agresiju na transplantirani organ (tj. Odbacivanje organa). Takrolimus se koristi od sredine 1990-ih. U Europskoj uniji (EU) dostupan je u kapsulama s nazivom Prograf ili Prograft (ovisno o zemlji). Advagraf je vrlo sličan Prograf / Prograft, ali sastav lijeka je modificiran kako bi kapsula oslobodila aktivni sastojak sporije nego Prograf / Prograft. Na taj se način Advagraf uzima samo jednom dnevno, dok se Prograf / Prograft primjenjuje dva puta dnevno. Zahvaljujući tom sustavu, pacijenti se češće drže terapijskog režima.

Koja su istraživanja provedena na Advagrafu?

Budući da se takrolimus i Prograf / Prograft već koriste u EU, tvrtka je predstavila rezultate prethodno provedenih studija s Prograf / Prograft, kao i podatke iz objavljene literature. On je također predstavio rezultate kliničke studije provedene na 668 bolesnika s transplantiranim bubregom, u kojima je primjena Advagrafa uspoređena s primjenom Prograf / Prograft ili ciklosporina (drugog imunosupresivnog lijeka koji se koristi u prevenciji odbacivanja). Bolesnici su također primali mofetilmikofenolat (drugi lijek koji se koristi za prevenciju odbacivanja). Glavna mjera djelotvornosti bio je broj pacijenata kod kojih transplantacija nije bila uspješna (mjerena, na primjer, potrebom za novom transplantacijom ili novim pristupom dijalizi) nakon jedne godine liječenja. Dodatna ispitivanja kraćeg trajanja provedena su i na 119 bolesnika s transplantiranim bubregom i 129 pacijenata s transplantacijom jetre kako bi se utvrdilo kako se tijelo apsorbira u odnosu na lijek Advagraf u usporedbi s Prograf / Prograft.

Koje su koristi lijeka Advagraf pokazane tijekom studija?

Advagraf je bio jednako učinkovit kao usporedni lijekovi. Nakon jedne godine liječenja, odbacivanje se dogodilo u 14% bolesnika liječenih Advagrafom, u usporedbi s 15% bolesnika liječenih Prograf / Prograftom i 17% onih koji su liječeni ciklosporinom. Štoviše, kraća ispitivanja provedena na pacijentima s transplantacijom bubrega i jetre pokazala su da tijelo na isti način apsorbira Advagraf i Prograf / Prograft.

Koji su rizici povezani s lijekom Advagraf?

Najčešće nuspojave lijeka Advagraf (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su tremor, glavobolja, mučnina, proljev, poremećaji bubrega, hiperglikemija (povećanje glukoze u krvi), dijabetes, hiperkalijemija (povećana stopa kalija u krvi), hipertenzija (visoki krvni tlak) i nesanica. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Advagrafom potražite u Uputi o lijeku.

Advagraf se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na takrolimus, makrolidne antibiotike (npr. Eritromicin) ili bilo koju drugu tvar.

Bolesnici i liječnici trebaju biti oprezni ako se Advagraf uzima s drugim lijekovima (uključujući biljne pripravke), jer to može zahtijevati prilagodbu doze Advagrafa ili drugih lijekova. Više pojedinosti potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Advagraf odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da prednosti Advagrafa nadmašuju rizike u profilaksi odbacivanja presatka kod odraslih bolesnika koji primaju alogenu transplantaciju bubrega ili jetre te u liječenju alogeničnog odbacivanja rezistentnog na terapiju drugih imunosupresivnih lijekova u odraslih bolesnika. Odbor je stoga preporučio da se Advagrafu odobri odobrenje za stavljanje u promet.

Više informacija o Advagrafu:

Europska komisija odobrila je 23. travnja 2007. odobrenje za stavljanje u promet lijeka Advagraf na razini EU-a. Nositelj odobrenja je Astellas Pharma Europe BV

Potpuni EPPAR za Advagraf možete naći ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2008.