Što je Atriance?
Atriance je otopina za infuziju koja sadrži aktivnu tvar nelarabine.
Za što se koristi Atriance?
Atriance je indiciran za liječenje bolesnika s akutnom limfoblastnom leukemijom T-stanica (TALL) i limfoblastnim limfomom T-stanica (T-LBL). To su tumori u kojima se T limfoblasti (vrsta nezrelih bijelih krvnih stanica) umnožavaju prebrzo. U bolesnika s akutnom limfoblastnom leukemijom (T-ALL) abnormalne stanice koncentrirane su uglavnom u krvi i koštanoj srži, dok su kod osoba s limfoblastičnim limfomom (T-LBL) prisutne uglavnom u limfnom sustavu (limfni čvorovi ili timus). Atriance se koristi u bolesnika koji nisu odgovorili ili su prestali reagirati na najmanje dvije vrste kemoterapije.
Budući da je broj bolesnika s tim bolestima nizak, smatraju se rijetkima i Atriance je određen kao "lijek za liječenje rijetkih bolesti" 16. lipnja 2005. Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Atriance?
Atriance se primjenjuje kao intravenska infuzija (kapanje u venu) pod
liječnika s iskustvom u primjeni ove vrste lijeka. Doza i učestalost infuzije ovise o dobi pacijenta i njegovoj površini. Kod odraslih i adolescentnih bolesnika u dobi od 16 ili više godina, preporučena početna doza je 1 500 mg po kvadratnom metru tjelesne površine, koja se primjenjuje dva sata, 1., 3. i 5. dan; infuziju treba ponoviti svakih 21 dan. Mlađi pacijenti primaju nižu dozu (650 mg po kvadratnom metru), primijenjenu svaki dan tijekom jednog sata tijekom pet uzastopnih dana, i ponavljaju se svakih 21 dan. Ovaj se program može pratiti i za pacijente u dobi od 16 do 21 godine.
Ako pacijent doživi ozbiljne nuspojave na mozak ili živčani sustav, terapiju treba prekinuti.
Pacijente koji se liječe Atrianceom treba periodično pratiti kako bi se otkrile bilo kakve promjene u krvnoj slici i važno je da pojedinci koji su izloženi riziku od sindroma lizije tumora (komplikacija uslijed razgradnje tumorskih stanica) dobiju odgovarajuću hidrataciju. Tijekom liječenja lijekom Atriance, bolesnike s problemima s bubrezima treba pažljivo pratiti kako bi se odmah otkrilo pojavljivanje nuspojava. Atriance treba primjenjivati oprezno u bolesnika s poremećajima jetre.
Kako radi Atriance?
Aktivna tvar u lijeku Atriance, nelarabin, citotoksična je tvar koja može ubijati stanice u
aktivne podjele, kao što su stanice raka. Ova tvar spada u skupinu lijekova protiv raka nazvanih "antimetaboliti".
U stanicama se nelarabin pretvara u analog gvanina, jednu od temeljnih kemikalija koje čine DNK. Nakon što se unese u tijelo, ovaj aktivni analog zamjenjuje gvanin i ometa enzime odgovorne za stvaranje nove DNA, DNA polimeraze. Na taj način zaustavlja proizvodnju DNA i time usporava rast i umnožavanje stanica raka. Budući da se aktivni analog gvanina akumulira u T stanicama i ostaje tamo duže, Atriance usporava rast i razmnožavanje stanica odgovornih za akutnu limfoblastnu leukemiju T-stanica (T-ALL) i limfoblastični limfom T-stanica (T). -LBL).
Kako je studirao Atriance?
Učinci lijeka Atriance prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Atriance je ispitan u dvije glavne studije koje su uključivale bolesnike s akutnom limfoblastnom leukemijom T-stanica (T-ALL) i limfoblastičnim limfomom T-stanica (T-LBL) koji su prestali reagirati na najmanje jednu prethodnu terapiju protiv raka. Prvo istraživanje obuhvatilo je ukupno 70 djece i mladih ispod 21 godine, dok je druga obuhvaćala ukupno 40 odraslih i adolescenata starijih od 16 godina. Otprilike polovica bolesnika prethodno je prošla s negativnim rezultatima najmanje dva tretmana. Bolesnici u obje studije liječeni su lijekom Atriance, ali učinci lijeka nisu uspoređeni s drugim lijekom. Glavna mjera djelotvornosti bila je postotak pacijenata koji su se odazvali liječenju, na temelju nestanka znakova bolesti i poboljšanja krvne slike u roku od mjesec dana od početka liječenja lijekom Atriance.
Koje su koristi od Atriance pokazale tijekom studija?
Pokazalo se da je Atriance učinkovit u postotku bolesnika u obje studije. U prvoj studiji, provedenoj na 39 djece i mlađih odraslih osoba koje su prethodno bile podvrgnute, s negativnim rezultatima, najmanje dva tretmana, pet pacijenata (13%) u potpunosti je odgovorilo na terapiju nakon mjesec dana, bez znakova bolesti i normalne krvne slike. U drugoj studiji, među 28 odraslih i adolescenata koji su bili otporni na najmanje dva prethodna liječenja, pet (18%) pokazalo je puni odgovor. U obje studije, djelomičan odgovor na terapiju lijekom Atriance zabilježen je u većem broju bolesnika, s povratom krvne slike na normalnu razinu.
Koji su rizici povezani s lijekom Atriance?
Kod odraslih bolesnika, najčešće nuspojave prijavljene kod primjene lijeka Atriance (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su znakovi infekcije, febrilna neutropenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica povezanih s vrućicom), neutropenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica)., trombocitopenija (smanjenje broja trombocita), anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica), pospanost, periferna neuropatija (ozljeda živaca ekstremiteta), hipoestezija (smanjena osjetljivost), parestezija (poremećaj osjetljivosti), vrtoglavica, bol glavu, otežano disanje, kašalj, proljev, povraćanje, zatvor, mučninu, mijalgiju (bol u mišićima), edem (oticanje), pireksiju (groznicu), bol, umor i astenija (slabost). Većina ovih nuspojava vrlo je često primijećena čak i kod djece. Cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Atriance potražite u Uputi o lijeku.
U bolesnika liječenih lijekom Atriance zabilježene su ozbiljne nuspojave u mozgu i živčanom sustavu, uključujući pospanost, konvulzije i periferne neuropatije koje uzrokuju obamrlost, abnormalne osjećaje, osjećaj slabosti i čak paralizu. Bolesnike treba pažljivo pratiti kako bi se te nuspojave odmah identificirale i ako je potrebno, liječenje treba prekinuti.
Atriance se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na
nelarabinom ili drugim sastojcima lijeka.
Zašto je Atriance odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) primijetio je da je broj pacijenata koji pate od ovih bolesti nizak, a podaci koji potvrđuju odobrenje Atriancea ograničeni, ali se slaže da bi lijek mogao omogućiti neke Pacijenti su uspješno nastavili liječenje u tijeku transplantacije koštane srži, povećavajući tako njihove šanse za preživljavanje.
Stoga je Odbor odlučio da su prednosti lijeka Atriance veće od rizika u liječenju bolesnika s limfoblastnom leukemijom T-stanica (T-ALL) i limfoblastičnim limfomom T-stanica (T-LBL) koji nisu odgovorili ili nakon liječenja s najmanje dva režima kemoterapije, te stoga preporučuje davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Atriance je odobren u "iznimnim okolnostima". To znači da, budući da su bolesti rijetke, nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku. Europska agencija za i
Lijekovi (EMEA) pregledavaju nove informacije dostupne svake godine i po potrebi ažuriraju ovaj sažetak.
Koje se informacije još uvijek očekuju za Atriance?
Tvrtka koja proizvodi Atriance pružit će informacije dobivene iz studija o sigurnosti primijenjenog lijeka Atriance na djeci i mlađim odraslim osobama, uključujući istraživanje lijeka u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka.
Ostale informacije o tvrtki Atriance:
Europska komisija je 22. kolovoza 2007. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Atriance tvrtki Glaxo Group Limited, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti na Atriance dostupan je ovdje.
Za puni EPAR za Atriance, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2007.
