Što je Abraxane?
Abraxane je prašak koji se priprema u suspenziju za infuziju (kapanje u venu), koja sadrži aktivnu tvar paklitaksel.
Za što se koristi Abraxane?
Abraxane je indiciran za liječenje metastatskog raka dojke u bolesnika čije početno liječenje za metastatsku bolest više nije djelotvorno i za koje je standardna terapija koja sadrži "antraciklin" (vrstu lijeka protiv raka) kontraindicirana. Izraz "metastatski" označava da se tumor proširio na druge dijelove tijela.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se rabi Abraxane?
Abraxane se smije davati samo pod nadzorom kvalificiranog onkologa na odjelima koji su specijalizirani za primjenu "citotoksičnih" (tj. Stanica koje mogu uništiti) lijekova.
Abraxane se daje kao monoterapija (samo). Preporučena doza je 260 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunata na temelju visine i težine pacijenta), koja se daje tijekom 30 minuta svaka tri tjedna. Doza se može smanjiti ili liječenje prestati kod pacijenata koji imaju neželjene učinke na krv ili živce.
Kako djeluje Abraxane?
Djelatna tvar Abraxane, paklitaksel, spada u skupinu lijekova protiv raka poznata kao "taksani". Paclitaxel blokira sposobnost stanica raka da razdvoje svoj unutarnji "kostur" koji omogućuje stanicama da se dijele i množe. Ako ovaj kostur ostane netaknut, stanice se ne mogu podijeliti i stoga umrijeti. Abraxane djeluje i na ne-tumorske stanice (na primjer, krv i živčane stanice), što uzrokuje neželjene učinke.
Paclitaxel je dostupan kao lijek protiv raka od 1993. U tradicionalnim formulacijama paclitaxela postoje tvari koje otapaju paklitaksel, ali koje mogu izazvati nuspojave. Abraxane ne sadrži te tvari; nasuprot tome, paklitaksel se veže za ljudski protein nazvan albumin u sitnim česticama poznatim kao "nanočestice". Na taj je način lakše pripraviti suspenziju paklitaksela koja se može dati intravenskom infuzijom (u venu). Nanočestice također mogu utjecati na način na koji lijek dolazi
distribuirani unutar tijela, a time i na rizike i koristi, u usporedbi s tradicionalnim lijekovima koji sadrže paklitaksel.
Koja su istraživanja provedena na Abraxaneu?
Abraxane je ispitan u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 460 žena s metastatskim rakom dojke, od kojih su tri četvrtine prethodno primale antraciklin. Otprilike polovica pacijenata koji su sudjelovali u istraživanju već su prošli liječenje raka nakon što je tumor ušao u metastatsku fazu. Abraxane u monoterapiji uspoređen je s tradicionalnim lijekom koji sadrži paklitaksel u kombinaciji s drugim lijekovima kako bi se smanjile nuspojave. Glavna mjera učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su "odgovorili" na terapiju nakon najmanje pet tjedana liječenja. Odgovor na terapiju definiran je kao nestanak ili smanjenje od najmanje 30% veličine glavne pacijentove mase tumora.
Koje su koristi Abraxane pokazale tijekom studija?
Abraxane je bio učinkovitiji od tradicionalnih lijekova koji sadrže paklitaksel. Sveukupno, 31% žena koje su primile Abraxane (72 od 229) odgovorilo je na liječenje u glavnom ispitivanju u usporedbi sa 16% žena liječenih tradicionalnim lijekovima koji su sadržavali paklitaksel (37 od 225).
Ispitivanjem samo onih pacijenata koji su prvi put liječeni za liječenje metastatskog raka dojke, nije bilo razlike između lijekova u smislu učinkovitosti, na primjer, vremena do progresije bolesti i vremena preživljavanja. Nasuprot tome, u bolesnika koji su prethodno bili liječeni od metastatskog raka dojke, ovi dodatni parametri procjene pokazali su da je Abraxane učinkovitiji od drugih tradicionalnih lijekova koji sadrže paklitaksel. Stoga je tvrtka tijekom procjene lijeka povukla zahtjev za odobrenje za primjenu Abraxanea kao prvog izbora.
Koji su rizici povezani s lijekom Abraxane?
Najčešće nuspojave prijavljene s Abraxaneom (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su: neutropenija (smanjenje broja neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica), anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica), leukopenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (smanjenje razine trombocita u krvi), limfopenija (smanjenje razine limfocita, vrsta broja bijelih krvnih stanica), depresija koštane srži (smanjenje proizvodnje krvnih stanica), periferna neuropatija (oštećenje živaca ruku) i stopala), neuropatija (zahvaća živčani sustav), hipoestezija (smanjena osjetljivost), parestezija (osjećaj abnormalnog trnce i bockanja), mučnina, proljev, povraćanje, konstipacija, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), alopecija (pad \ t kose), osip, artralgija (bol u zglobovima), mijalgija (bol u mišićima), gubitak apetita, umor (umor), astenija (slabost) i pireksija ( bbre). Potpuni popis svih nuspojava o kojima je prijavljen Abraxane potražite u Uputi o lijeku.
Abraxane se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na paklitaksel ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti tijekom dojenja ili u bolesnika koji imaju smanjenu razinu neutrofila u krvi prije liječenja.
Zašto je Abraxane odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) primijetio je da je Abraxane u bolesnika čije liječenje prve linije nije više bilo korisno i koje, za razliku od drugih lijekova koji sadrže paklitaksel, nisu bili učinkovitiji od tradicionalnih lijekova koji sadrže paklitaksel. potrebnu istodobnu primjenu lijekova za smanjenje nuspojava. Odbor je utvrdio da su koristi Abraxana veće od rizika u liječenju metastatskog raka dojke u bolesnika čije liječenje metastazama prve linije nije uspjelo i kod kojih nije indicirana standardna terapija koja sadrži antraciklin, Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Abraxane.
Više informacija o Abraxaneu:
Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje lijeka Abraxane na tržište u Europskoj uniji 11. siječnja 2008. godine za Abraxis BioScience Limited.
Kliknite ovdje za potpuni EPAR za Abraxane.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.