Što je Nucala - Mepolizumab i za što se koristi?
Nucala je lijek protiv astme koji se koristi za liječenje određene vrste astme u odraslih, poznatih kao eozinofilna astma. Koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima u bolesnika s teškom astmom i nije dobro kontroliran prethodnim liječenjem.
Djelatna tvar Nucale je mepolizumab.
Kako se koristi Nucala - Mepolizumab?
Nucala mora propisati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške eozinofilne astme i može se dobiti samo na recept. Dostupan je u obliku praška za pripremu otopine za injekcije. Injekciju daje zdravstveni radnik ispod kože, u nadlakticu, u bedro ili u trbuh (trbuh) jednom u 4 tjedna. Preporučena doza je 100 mg. Nucala je namijenjena za dugotrajno liječenje.
Kako djeluje Nucala - Mepolizumab?
Simptomatologija eozinofilne astme povezana je s prevelikim brojem eozinofila, vrstom bijelih krvnih stanica, krvlju i plućnom sluzom. Aktivni sastojak u nucali, mepolizumab, je vrsta proteina nazvanog monoklonsko antitijelo, sposobno za vezanje na određenu tvar u tijelu. Mepolizumab se veže na tvar poznatu kao interleukin-5, koja potiče proizvodnju i preživljavanje eozinofila. Vezanjem na interleukin-5, mepolizumab blokira njegovo djelovanje i stoga smanjuje broj eozinofila. To pomaže smanjiti upalu, što rezultira smanjenim napadima astme i poboljšanim simptomima.
Kakve koristi ima Nucala - Mepolizumab tijekom studija?
Prednosti lijeka Nucala u teškim eozinofilnim astmama koje nisu bile dobro kontrolirane prethodnim liječenjem dokazane su u trima glavnim studijama, u kojima je uspoređena s placebo injekcijom (dummy drug). Prvo istraživanje obuhvatilo je 616 odraslih i adolescenata kojima je Nucala davana svaka 4 tjedna tijekom godine, uz redovitu terapiju lijekovima za astmu. Druga studija obuhvatila je 576 odraslih i adolescenata kojima je Nucala davana svaka 4 tjedna tijekom 28 tjedana. Glavni parametar djelotvornosti u ovim studijama bio je broj teških napada (egzacerbacija) astme koji su se pojavili tijekom liječenja, a koji se smanjio za otprilike polovicu u bolesnika liječenih Nucalom.
Treće istraživanje obuhvatilo je 135 pacijenata s eozinofilnom astmom koja su bila dovoljno ozbiljna da zahtijevaju redovitu oralnu (oralnu) terapiju kortikosteroidima (snažne protuupalne lijekove kao što su prednizon i prednizolon). Glavni parametar učinkovitosti bio je opseg smanjenja doze kortikosteroida koja je omogućena primjenom Nucale tijekom 24 tjedna u usporedbi s placebom. Više od polovice pacijenata liječenih Nucalom (37 od 69) uspjeli su smanjiti svoju dnevnu dozu kortikosteroida za više od 50% do doze od 5 mg ili manje, dok je za 10 njih bilo moguće potpuno zaustaviti. terapije kortikosteroidima, u usporedbi s oko trećinom bolesnika koji su primali placebo (22 od 66, od kojih su 5 mogli zaustaviti terapiju kortikosteroidima).
Koji su rizici povezani s lijekom Nucala - Mepolizumab?
Najčešća nuspojava Nucale (koja može zahvatiti više od 1 na 10 osoba) je glavobolja. Osim toga, česte su reakcije na mjestu ubrizgavanja i bolovi u leđima (bolovi u leđima), koji pogađaju do 1 od 10 pacijenata.Za potpuni popis nuspojava i ograničenja s Nucalom, pogledajte uputu o lijeku.
Zašto je Nucala - Mepolizumab odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Nucala veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. Smanjenje teških napadaja astme i posljedična potreba za bolničkom skrbi smatrali su se važnim i dominantnim čimbenikom u usporedbi s niskim rizikom od neželjenih učinaka, budući da profil sigurnosti lijeka nije izazvao veliku zabrinutost. Nadalje, smanjenje doze kortikosteroida od 5 mg dnevno, iako skromno, smatralo se klinički relevantnim s obzirom na komplikacije povezane s dugotrajnim liječenjem kortikosteroidima.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Nucala - Mepolizumaba?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Nucala koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Nucalu, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o Nucala - Mepolizumab
Za više informacija o terapiji lijekom Nucala pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
