Što je Avastin?
Avastin je koncentrat koji se priprema u otopinu za infuziju (kapanje u venu). Sadrži aktivnu tvar bevacizumab.
Za što se koristi Avastin?
Avastin se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka za liječenje:
- metastatski karcinom debelog crijeva (debelog crijeva) ili rektuma, u kombinaciji s kemoterapijom (lijekovi za liječenje tumora) koji sadrže "fluoropirimidin" (npr. fluorouracil-5). Izraz "metastatski" označava da se tumor proširio na druge dijelove tijela;
- metastatskog raka dojke u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom;
- uznapredovali, metastatski ili recidivirani karcinom pluća, ne-male stanice, neoperabilni (tj. koji se ne mogu ukloniti samo kirurškim zahvatom) u bolesnika čije stanice raka nisu "ljuskavog" tipa, u kombinaciji s kemoterapijom uključujući lijek "platinska baza"; "napredan" znači da se tumor počeo širiti i "u relapsu" ukazuje na to da je došlo do recidiva tumora nakon prethodnog liječenja;
- uznapredovali ili metastatski karcinom bubrežnih stanica u kombinaciji s interferonom alfa2a.
Lijek se može dobiti samo na recept .
Kako se koristi Avastin?
Avastin treba davati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Prva infuzija Avastina trebala bi trajati 90 minuta, ali naknadne infuzije mogu se dati u kraćem vremenskom razdoblju ako se prva dobro podnosi. Doza je između 5 i 15 mg po kilogramu tjelesne težine svaka dva ili tri tjedna, ovisno o vrsti raka koji se liječi. Preporučuje se nastavak liječenja sve dok se bolest ne pogorša. Liječnik može odlučiti prekinuti ili prekinuti liječenje ako pacijent razvije određene nuspojave. Za detaljnije informacije pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (također uključen u EPAR).
Kako djeluje Avastin?
Bevacizumab, aktivni sastojak u Avastinu, je monoklonsko antitijelo. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano da prepozna i veže specifičnu strukturu
(antigen) prisutan na određenim stanicama tijela ili u krvi. Bevacizumab je napravljen tako da se veže na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF), protein koji cirkulira u krvi i doprinosi razvoju krvnih žila. Nakon što se Avastin veže na VEGF, sprječava ga da radi. Tumorske stanice stoga više nisu u stanju proizvesti nove krvne žile i umiru zbog nedostatka kisika i prehrane, uz posljedično usporavanje rasta tumora.
Kako je ispitivan lijek Avastin?
Što se tiče karcinoma debelog crijeva i rektuma, učinci dodavanja Avastina na kombinacije lijekova protiv raka koji sadrže fluoropirimidin primijećeni su u tri glavna istraživanja. Prve dvije studije uključivale su bolesnike u kojima je bolest razvila metastaze i koji su prvi put liječeni ("prva linija" liječenja): prva studija (923 bolesnika) usporedila je kemoterapiju sa i bez dodatka Avastin. Druga studija (1 401 bolesnica) usporedila je dodatak Avastina s dodatkom placeba (dummy treatment). Treća studija obuhvatila je 829 bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje, uključujući fluoropirimidin i irinotekan (drugi lijek protiv raka).
Za rak dojke, Avastin je proučavan u dvije glavne studije. Prva studija usporedila je učinkovitost dodavanja Avastina paklitakselu s onom samo paklitaksela na 722 bolesnika. Drugi je uočio učinkovitost dodavanja Avastina ili placeba docetakselu na 736 bolesnika.
Što se tiče raka pluća, Avastin je ispitan u 878 bolesnika. Učinkovitost kombinacije Avastina i kemoterapije na bazi platine s onom kemoterapije uspoređena je samo tijekom studije.
Što se tiče karcinoma bubrega, Avastin je ispitivan u 649 bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom. Studija je usporedila lijek Avastin s placebom, oba u kombinaciji s interferonom alfa2a.
U svim je ispitivanjima glavna mjera učinkovitosti bilo ukupno vrijeme preživljavanja i vrijeme preživljavanja bez napredovanja bolesti (koliko dugo su pacijenti živjeli bez pogoršanja bolesti).
Koje su koristi Avastin pokazane tijekom studija?
Dodavanje Avastina terapiji za liječenje raka debelog crijeva ili rektuma produžilo je vrijeme preživljavanja i razdoblje preživljavanja bez progresije, kada je dodano kemoterapiji koja sadrži fluoropirimidin. U prvom istraživanju prethodno liječenih bolesnika, prosječno vrijeme preživljavanja bilo je 20, 3 mjeseca za liječene bolesnike koji su dodavali Avastin i 15, 6 mjeseci za one koji su primali samo kemoterapiju. U drugoj studiji, razdoblje preživljavanja bez progresije bilo je 9, 4 mjeseca u bolesnika koji su primali Avastin i 8, 0 mjeseci u onih koji su primali placebo. U prethodno liječenih bolesnika, ukupno vrijeme preživljavanja bilo je 13, 0 mjeseci s dodatkom Avastina i 10, 8 mjeseci samo kemoterapijom.
Kod raka dojke, dodavanje Avastina također je povećalo vrijeme preživljavanja bez progresije. Kada je dodan paclixatel, prosječno vrijeme preživljavanja bez progresije bilo je 11, 4 mjeseca, u usporedbi s 5, 8 mjeseci za pacijente koji su primali samo paklitaksel. Kada je Avastin dodan docetakselu, ovo vrijeme je bilo 10, 1 mjesec u usporedbi s 8, 2 mjeseca s dodatkom placeba.
Kod raka pluća prosječno vrijeme preživljavanja bilo je 12, 3 mjeseca u bolesnika koji su uzimali Avastin s paklitakselom i karboplatinom, a 10, 3 mjeseca u bolesnika koji su uzimali samo paklitaksel i karboplatin.
Kod raka bubrega prosječno vrijeme preživljavanja bez progresije bilo je 10, 2 mjeseca u bolesnika koji su primali Avastin i 5, 4 mjeseca kod onih koji su primali placebo.
Koji su rizici povezani s lijekom Avastin?
Najčešće nuspojave zabilježene u bolesnika koji su uzimali Avastin sa ili bez kemoterapije (opaženi u više od 1 bolesnika od 10) su: febrilna neutropenija (niska količina bijelih krvnih stanica), leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), trombocitopenija ( smanjenje trombocita u krvi), neutropenija (smanjenje broja neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica, prisutna u krvi), periferna senzorna neuropatija (zahvaćajući živčani sustav na razini
ruke i noge), hipertenzija (povišeni krvni tlak), proljev, mučnina, povraćanje, astenija (slabost), umor, disgeuzija (promijenjena osjetljivost okusa), glavobolja, poremećaji oka, povećano kidanje, dispneja (otežano disanje) ), epistaksa (gubitak krvi iz nosa), rinitis (začepljen nos), konstipacija, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), rektalna krvarenja (krvarenje iz rektuma), eksfoliativni dermatitis (desquamation), suha koža, promjena boje kože, artralgije (bol u zglobovima), proteinurije (proteina u mokraći), pireksije (groznice) i mukozne boli i upale (upala mokrih površina tijela). Najozbiljnije nuspojave su perforacija gastrointestinalnog trakta, fistule (kanali patološkog porijekla između organa), krvarenje i arterijska tromboembolija (okluzija arterije zbog krvnih ugrušaka). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Avastina, pogledajte Upute o lijeku.
Avastin se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na bevacizumab ili bilo koji drugi sastojak, na proizvode od stanica jajnika kineskog hrčka ili drugih rekombinantnih antitijela. Ne smije se dati trudnicama.
Zašto je Avastin odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, prednosti Avastina nadmašuju rizike za liječenje bolesnika s metastatskim rakom debelog crijeva ili rektuma, te za liječenje prva linija bolesnika s metastatskim karcinomom dojke, metastatskim naprednim nerezctabilnim karcinomom pluća bez malih stanica ili relapsom s pretežno ne-skvamoznom staničnom histologijom i uznapredovalim i / ili metastatskim karcinomom bubrežnih stanica. Odbor je preporučio da se za lijek Avastin odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Avastinu
Dana 12. siječnja 2005. godine Europska komisija odobrila je tvrtki Avastin odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji za Roche Registration Limited.
Puni EPAR za Avastin možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
