lijekovi

Zerit - stavudin

Što je Zerit?

Zerit je lijek koji sadrži aktivnu tvar stavudin. Zerit je dostupan u obliku kapsula od po 15 mg (crvena i žuta kapsula), 20 mg (smeđa kapsula), 30 mg (lagana i tamnožuta kapsula) ili 40 mg (tamno narančasta kapsula) stavudina. Zerit je također dostupan u obliku praška za pripremu otopine koja se daje usta.

Za što se koristi Zerit?

Zerit je antivirusni lijek. koristi se u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima u liječenju odraslih i djece zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV), što je virus koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Zerit?

Liječenje Zeritom treba odrediti liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcije. Dozu treba izračunati na temelju dobi pacijenta i tjelesne težine i treba je uzimati svakih 12 sati; odrasle osobe težine manje od 60 kg i djeca / adolescenti težine preko 30 kg: 30 mg; odrasle osobe težine više od 60 kg: 40 mg; adolescenti stariji od 14 godina: 1 mg po kg tjelesne težine, osim ako teže preko 30 kg; dojenčad mlađi od 13 dana: 0, 5 mg po kg tjelesne težine.

Zerit treba uzimati na prazan želudac najmanje 1 sat prije jela. Ako to nije moguće, može se uzeti uz lagani obrok. Kapsule treba progutati cijele ili ih možete pažljivo otvoriti i miješati s hranom. Peroralnu otopinu treba primjenjivati ​​u bolesnika mlađih od tri mjeseca. U bolesnika s problemima s bubrezima ili kod kojih se pojavljuju određene nuspojave, može biti potrebno prilagoditi dozu. Više informacija potražite u uputi o lijeku.

Kako djeluje Zerit?

Djelatna tvar u Zeritu, stavudin, je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) koji blokira aktivnost reverzne transkriptaze, enzima proizvedenog HIV-om koji omogućuje virusu da inficira stanice i reproducira se. Blokiranjem enzima, Zerit, uzet u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi, održavajući je na niskoj razini. Zerit ne liječi HIV infekciju ili AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Kako je ispitivan Zerit?

Učinkovitost Zerita bila je predmet četiriju glavnih studija. Prva studija usporedila je djelotvornost Zerita uzimanja samostalno i zidovudina (drugog antivirusnog lijeka) u 822 HIV-inficiranih bolesnika koji su liječeni zidovudinom najmanje šest mjeseci. Glavna mjera djelotvornosti je vrijeme do pojave bolesti povezane sa AIDS-om ili do smrti pacijenta. U drugoj studiji, dvije doze Zerita uspoređene su s više od 13 000 pacijenata koji nisu reagirali ili se nisu mogli liječiti drugim tipovima antivirusnih lijekova. Studija je mjerila stope preživljavanja.

Druge dvije studije procijenile su djelotvornost Zerita u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom (drugim antivirusnim lijekovima) u 467 bolesnika koji se nikada nisu liječili od HIV infekcije. Glavni parametri djelotvornosti bili su razine HIV-a u krvi (virusno opterećenje) i broj CD4 T limfocita u krvi (broj CD4 stanica) nakon 48 tjedana liječenja. CD4 T limfociti su bijele krvne stanice koje igraju važnu ulogu u borbi protiv infekcija, ali su uništene HIV-om.

Koje su koristi Zerit pokazale tijekom studija?

Istraživanja su pokazala da je Zerit bio učinkovit u smanjenju stope progresije bolesti u bolesnika zaraženih HIV-om. Bolesnici liječeni samo Zeritom razvili su bolest povezanu sa AIDS-om ili su umrli u postocima sličnim onima opaženim u bolesnika liječenih zidovudinom. Bolesnici liječeni s jednom od dvije doze ispitivanja također su pokazali slične stope preživljavanja tijekom 22 tjedna.

Što se tiče kombiniranog uzimanja Zerita s lamivudinom i efavirenzom, nakon 48 tjedana u približno 70% liječenih bolesnika pronađeno je virusno opterećenje manje od 400 kopija / ml. Broj CD4 stanica također se povećao s oko 280 stanica / mm3 prije tretmana na prosječno oko 185 stanica / mm3.

Koji su rizici povezani s lijekom Zerit?

Najčešće nuspojave (tj. Opažene u broju između 1 i 10 bolesnika na 100) koje su povezane s primjenom Zerita su periferna neuropatija (oštećenje živaca ekstremiteta koji uzrokuje trnce, obamrlost i bol u šakama i stopalima). proljev, mučnina, bolovi u trbuhu, dispepsija (žgaravica), umor, lipodistrofija (redistribucija tjelesne masti), vrtoglavica, nesanica, promijenjeno mišljenje, pospanost, depresija, osip, svrbež i hiperlaktatemija (visoka razina mliječne kiseline) u krvi). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Zerit, pogledajte Upute o lijeku.

Zerit se ne smije primjenjivati ​​u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na stavudin ili bilo koji drugi sastojak.

Kao i kod drugih anti-HIV lijekova, bolesnici liječeni Zeritom mogu imati rizik od osteonekroze (smrti koštanog tkiva) ili sindroma imunološke reaktivacije (simptomi infekcije uzrokovane oporavkom imunološkog sustava). Bolesnici s problemima s jetrom (uključujući infekciju hepatitisom B ili C) mogu imati povećani rizik od oštećenja jetre ako se liječe Zeritom. Kao i svi ostali NRTI, Zerit može uzrokovati i laktičku acidozu (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu), a kod novorođenčadi majki liječenih Zeritom tijekom trudnoće, mitohondrijsku disfunkciju (ozljede sastavnica koje djeluju kao elektrane u stanica i stoga mogu uzrokovati probleme s krvlju).

Zašto je Zerit odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pronašao je valjane indikacije učinkovitosti Zerita kada se uzima s drugim antivirusnim lijekovima u liječenju HIV infekcije u odraslih, zaključujući nadalje da postoje pozitivni podaci koji, iako ograničeni, ukazuju na djelotvornosti čak i kod djece zaražene HIV-om.

Odbor je odlučio da koristi Zerita koje se uzimaju u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima prevladavaju nad rizicima u liječenju pacijenata zaraženih HIV-om te stoga preporučuju da se Zeritu odobri odobrenje za stavljanje u promet.

Više informacija o Zeritu:

Dana 8. svibnja 1996., Europska komisija odobrila je Zeritu odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi ​​u cijeloj Europskoj uniji na BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG. Ovo odobrenje je obnovljeno 8. svibnja 2001. i 8. svibnja 2006. godine.

Za puni EPAR za Zerit, kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2007.