Što je Orgalutran?
Orgalutran je napunjena štrcaljka koja sadrži otopinu za injekcije. Svaka štrcaljka Orgalutran sadrži 0, 25 mg aktivnog sastojka ganireliksa u 0, 5 ml otopine.
Za što se koristi Orgalutran?
Orgalutran se daje ženama koje se podvrgavaju terapiji neplodnosti, čiji se jajnici stimuliraju da proizvode više od jednog jajeta (stimulacija jajnika). Koristi se za sprječavanje prerane ovulacije (prijevremeno oslobađanje jaja iz jajnika, prije indukcije ovulacije). Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Orgalutran?
Liječenje Orgalutranom treba nadzirati liječnik s iskustvom u ovoj vrsti liječenja zbog problema s plodnošću. Orgalutran se daje kao 0, 25 mg jednom dnevno. Liječenje treba započeti šestog dana stimulacije jajnika, tj. Šest dana nakon početka primjene FSH (folikul stimulirajući hormon). Dnevno liječenje Orgalutranom treba nastaviti do dana kada postoji dovoljan broj velikih folikula (vrećica koje sadrže jaja).
Orgalutran se daje subkutanom injekcijom (ispod kože), po mogućnosti u bedro. Orgalutran injekcije mogu dati pacijenti ili druge osobe sve dok su obučeni i mogu ih konzultirati stručnjaci. Više informacija o primjeni lijeka Orgalutran potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Orgalutran?
Djelatna tvar u Orgalutranu, ganireliks, blokira učinke prirodnog hormona zvanog gonadotropin-oslobađajući hormon (GnRH). GnRH regulira izlučivanje drugog hormona koji se naziva luteinizirajući hormon (LH), koji tijekom menstrualnog ciklusa potiče oslobađanje jajeta (ovulacija). Tijekom terapije neplodnosti, stimulacija jajnika se obično koristi za poticanje jajnika da proizvede više od jednog jajeta. Nakon nekoliko dana daje se hormon hCG (humani korionski gonadotropin) koji pokreće ovulaciju; zatim se jaja uzimaju za upotrebu u tehnikama kao što su in vitro oplodnja. Orgalutran, blokirajući učinak GnRH, prekida proizvodnju LH i time sprječava prijevremenu ovulaciju, odnosno oslobađanje jajnika jajnim stanicama koje mogu biti nezrele i neprikladne za oplodnju.
Koja su istraživanja provedena na Orgalutranu?
Učinkovitost Orgalutrana kao terapije za prevenciju prerane ovulacije ispitana je u 1 335 žena uključenih u tri glavna istraživanja. Orgalutran je uspoređen s buserelinom, leuprorelinom i triptorelinom (to su GnRH agonistički lijekovi: djeluju na izlučivanje LH, stimulirajući proizvodnju GnRH do točke da tijelo prestane proizvoditi LH). Glavni kriteriji učinkovitosti bili su broj jaja koja se mogu povući i trenutna stopa trudnoće.
Koje su koristi lijek Orgalutran pokazao tijekom studija?
Nakon liječenja Orgalutranom, broj jaja koji se mogao uzeti bio je između 7, 9 i 11, 6, dok je stopa trudnoće u tijeku po pokušaju iznosila između 20, 3% i 31%. Vrijednosti za usporedno liječenje bile su nešto veće (buserelin: 9, 7 i 25, 7%, leuprorelin: 14, 1 i 36, 4%, triptorelin: 8, 6 i 35, 1%).
Koji su rizici povezani s lijekom Orgalutran?
Orgalutran može izazvati reakciju kože na mjestu ubrizgavanja, posebno crvenilo sa ili bez edema (opaženo u 12% bolesnika uključenih u studije). Ostale nuspojave (opažene u manje od 1 na 100 bolesnika) bile su mučnina, glavobolja i slabost.
Orgalutran ne smije se primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na ganireliks, bilo koju drugu supstancu Orgalutrana, na GnRH ili na agoniste GnRH. Također se ne smije primjenjivati u žena koje su trudne ili doje, te kod žena s umjerenim do teškim problemima s bubrezima ili jetrom. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku. Može se dogoditi da jajnik reagira na prekomjerno liječenje (sindrom hiperstimulacije jajnika), a liječnik i pacijenti moraju biti svjesni te mogućnosti.
Zašto je Orgalutran odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da je Orgaluran dokazao svoju učinkovitost i da je prihvatljiva tendencija da se daju niži rezultati od agonista GnRH. Nakon što je zaključila da su koristi Orgalutrana veće od rizika za sprječavanje ranog luteinizirajućeg hormona u žena pod kontroliranom hiperstimulacijom jajnika u tehnikama potpomognute reprodukcije, preporučeno je da se Orgalutranu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Orgalutranu:
17. svibnja 2000. godine Europska komisija izdala je odobrenje za Orgalutran NV Organonu, koji vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Ovo odobrenje je obnovljeno 17. svibnja 2005. godine.
Za cjelovitu verziju ocjene (EPAR) za Orgalutran, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2006.
