Što je Rixubis - što je nonacog gama i za što se koristi?
Rixubis je lijek koji se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika s hemofilijom B, nasljednog poremećaja koagulacije uzrokovanog nedostatkom faktora IX. Može se koristiti kod pacijenata svih dobi, za kratko ili dugotrajno liječenje. Rixubis sadrži nonacog gama aktivni sastojak.
Kako se koristi Rixubis - nonacog gama?
Rixubis se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije. Rixubis je dostupan kao prašak i otapalo, koje se miješaju kako bi se dobila otopina koja se ubrizgava u venu. Doza i učestalost liječenja ovise o tjelesnoj težini pacijenta te o tome da li se Rixubis koristi za liječenje ili prevenciju krvarenja, kao i ozbiljnost hemofilije, opseg i mjesto krvarenja i starost te iz zdravstvenog stanja pacijenta. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR). Pacijenti ili skrbnici mogu primijeniti Rixubis kod kuće nakon što su dobili odgovarajuću obuku. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Rixubis - nonacog raspon?
Bolesnici s hemofilijom B imaju nedostatak faktora IX, koji je potreban za pravilno zgrušavanje krvi. Taj nedostatak uzrokuje probleme zgrušavanja, kao što je krvarenje u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima. Djelatna tvar Rixubisa, nonacog gama, je inačica humanog faktora IX i pomaže krvi da koagulira na isti način. Rixubis se stoga može upotrijebiti za zamjenu nedostajućeg faktora IX, što omogućuje privremenu kontrolu poremećaja zgrušavanja. Nonacog gama se ne ekstrahira iz ljudske krvi, već se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA": izrađena je od stanica hrčka u koje je uveden gen (DNA), koji omogućuje stanicama da proizvode faktor ljudska koagulacija.
Kakve koristi ima Rixubis - nonacog gama tijekom studija?
Prednosti Rixubisa u liječenju i prevenciji epizoda krvarenja dokazane su u tri glavna ispitivanja provedena u bolesnika s teškom ili umjereno teškom hemofilijom B. Nijedna studija nije uspoređivala učinkovitost Rixubisa izravno s drugim lijekom. Učinkovitost u zaustavljanju krvarenja mjerena je na standardnoj skali, u kojoj je "izvrsno" značilo potpuno oslobađanje od boli i nema znakova krvarenja nakon jedne doze lijeka i "dobro" je značilo ublažavanje boli i znakove poboljšanja. s jednom dozom, iako mogu biti potrebne dodatne doze za potpunu rezoluciju. U prvoj studiji koja je uključivala 73 bolesnika u dobi od 12 do 59 godina, 249 epizoda krvarenja liječeno je Rixubisom. Učinak liječenja u zaustavljanju epizoda krvarenja ocijenjen je izvrsnim u 41% slučajeva, a dobar u daljnjih 55%. U odnosu na prevenciju krvarenja, prosječna stopa krvarenja tijekom liječenja bila je 4, 26 epizoda godišnje, u usporedbi s prosjekom od oko 17 godina prije upisa u studiju. U drugom istraživanju sudjelovalo je 23 djece u dobi od samo 2 do 2 godine i gotovo 12 godina koja su tijekom studije doživjela 26 epizoda krvarenja: liječenje epizoda krvarenja ocijenjeno je izvrsnim u 50% slučajeva i dobro u jednom dodatnih 46%, dok je prosječna stopa krvarenja smanjena s 6, 8 na 2, 7 epizode godišnje. U trećoj studiji, Rixubis je primijenjen u 14 bolesnika koji su bili podvrgnuti operaciji; liječenje Rixubisom održavalo je gubitak krvi tijekom operacije na očekivanim razinama u bolesnika bez hemofilije B. Procjena ovih studija također je pokazala da je distribucija Rixubisa u tijelu bila slična onoj kod drugog proizvoda na odobreni faktor IX.
Koji su rizici povezani s lijekom Rixubis - nonacog?
Najčešće nuspojave kod Rixubisa (koje mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba) su disgeusija (poremećaj okusa) i bol u udovima. Reakcije preosjetljivosti (alergijske) mogu se pojaviti rijetko i uključuju angioedem (oticanje tkiva pod kožom), peckanje i iritaciju na mjestu ubrizgavanja, groznicu, crvenilo, osip s svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (nizak krvni tlak). osjećaj umora ili nemira, mučninu (povraćanje) ili povraćanje, tahikardiju (ubrzan rad srca), stezanje prsnog koša, piskanje i trnci. U nekim slučajevima, reakcije postaju teške (anafilaksija) i mogu biti povezane s opasnim brzim padom krvnog tlaka. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka Rixubis potražite u uputi o lijeku. Rixubis se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na nonacog gama ili na bilo koji drugi sastojak lijeka ili s poznatom alergijom na proteine hrčka.
Zašto je Rixubis odobren - nonacog raspon?
Odbor za lijekove za humanu uporabu Agencije (CHMP) odlučio je da su koristi Rixubisa veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. Odbor je smatrao da se pokazalo da je Rixubis djelotvoran u prevenciji i liječenju epizoda krvarenja u odraslih i djece s hemofilijom B te je također bio učinkovit u omogućavanju sigurne operacije. Smatra se da je sigurnosni profil prihvatljiv i da ga prevladavaju korisni učinci.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Rixubis - nonacog gama?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Rixubis koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Rixubis, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Rixubis - nonacog rasponu
Europska komisija je 19. prosinca 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Rixubis, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju Rixubisom pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2015.
