Što je Ambirix?
Ambirix je cjepivo raspoloživo kao suspenzija za injekcije, koja sadrži inaktivirani (ubijen) virus hepatitisa A i dijelove virusa hepatitisa B kao aktivne tvari.
Za što se koristi Ambirix?
Ambirix se koristi za zaštitu od hepatitisa A i hepatitisa B (bolesti koje pogađaju jetru), kod osoba starih od 1 do 15 godina koje još nisu imune na ove dvije bolesti.
Ambirix se daje u skladu s protokolom cijepljenja s dvije doze, tako da zaštita od hepatitisa B ne može biti postignuta nakon druge doze. Iz tog razloga, Ambirix se smije koristiti samo u slučajevima kada postoji smanjen rizik od infekcije hepatitisom B tijekom cijepljenja i kada je sigurno da će se cijepljenje s dvije doze završiti.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Ambirix?
Shema cijepljenja Ambirixa sastoji se od dvije doze koje se primjenjuju u razmaku od 6-12 mjeseci. Cjepivo se daje injekcijom u mišić nadlaktice ili u bedro kod vrlo male djece. Osobe koje primaju prvu dozu moraju završiti ciklus s Ambirixom.
U slučaju pojačane doze za hepatitis A ili B, može se primijeniti Ambirix ili odvojeno cjepivo protiv hepatitisa A ili B.
Kako Ambirix djeluje?
Ambirix je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da "podučavaju" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) da se brani od bolesti. Ambirix sadrži male količine inaktiviranih virusa hepatitisa A i "površinskog antigena" (površinskih proteina) virusa hepatitisa B. Kada dijete primi cjepivo, imunološki sustav prepoznaje viruse i površinske antigene kao "stranci" i proizvodi antitijela protiv njih. Ako budu izloženi virusima, imunološki sustav će moći brže proizvesti antitijela. Antitijela pomažu u zaštiti od bolesti uzrokovanih tim virusima.
Cjepivo je "adsorbirano". To znači da su virusi i površinski antigeni fiksirani na spojevima aluminija kako bi stimulirali bolji odgovor. Površinski antigeni virusa hepatitisa B dobiveni su metodom nazvanom "tehnika rekombinantne DNA": proizvodi ih kvasac koji je primio gen (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju proteina.
Djelatne tvari lijeka Ambirix dostupne su u drugim cjepivima odobrenim u Europskoj uniji (EU): Ambirix sadrži iste komponente kao Twinrix Adult, ovlašten od 1996. godine, i Twinrix Pediatric, ovlašten od 1997. Tri cjepiva koriste se za zaštitu od istih bolesti ali Twinrix Adult i Twinrix Pediatric se primjenjuju prema protokolu s tri doze.
Kako je Ambirix ispitan?
Budući da Ambirix i Twinrix Adult sadrže identične sastojke, neki od podataka koji su upotrijebljeni za podršku primjene lijeka Twinrix Adult uzeti su kao opravdanje za primjenu lijeka Ambirix.
Tri glavne studije o Ambirixu provedene su na ukupno 615 ispitanika počevši od jedne godine starosti. Sva djeca primila su dvije doze Ambirixa u razmaku od šest mjeseci. Dvije studije uspoređivale su Ambirix s drugim cjepivima protiv hepatitisa A i B. Glavna mjera djelotvornosti bila je postotak cijepljene djece koja su razvila zaštitna protutijela mjesec dana nakon posljednje injekcije.
Dodatno istraživanje na 208 ispitanika usporedilo je učinkovitost cjepiva kada je interval između te dvije injekcije bio od 6 mjeseci do 12 mjeseci.
Koje su koristi lijek Ambirix prikazan tijekom studija?
Ambirix je doveo do razvoja zaštitnih razina antitijela protiv hepatitisa A i B u postotku između 98 i 100% djece cijepljene mjesec dana nakon posljednje injekcije. Ove razine održavane su u preko 93% djece nakon dvije godine. Ambirix je pokazao istu učinkovitost kao i ostala cjepiva protiv hepatitisa A i B, nakon završetka cijelog cijepljenja. Međutim, potpuna zaštita od hepatitisa B pronađena je tek nakon primjene druge doze Ambirixa.
Dodatna studija pokazala je sličnu razinu zaštite s Ambirixom u razmaku od 6 i 12 mjeseci između injekcija.
Koji su rizici povezani s lijekom Ambirix?
Najčešće nuspojave lijeka Ambirix (opažene kod više od 1 do 10 doza cjepiva) su glavobolja, gubitak apetita, bol na mjestu ubrizgavanja, crvenilo, umor (umor) i razdražljivost ili nervoza. Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Ambirix, pogledajte Upute o lijeku.
Ambirix se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na bilo koji od aktivnih sastojaka, na bilo koji drugi sastojak ili na neomicin (antibiotik). Također se ne smije koristiti kod osoba koje su imale alergijsku reakciju nakon primanja cjepiva protiv hepatitisa A ili hepatitisa B. Cjepivo s Ambirixom treba odgoditi u bolesnika s iznenadnom visokom temperaturom. Cjepivo se ne smije nikada ubrizgati u venu.
Zašto je Ambirix odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) utvrdio je da su koristi lijeka Ambirix veće od rizika za primjenu kod osoba koje nemaju imunitet od 1 godine do uključujući 15 godina za zaštitu od hepatitisa A i hepatitis B. Odbor je preporučio da se za lijek Ambirix odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Ambirixu:
Europska komisija je 30. kolovoza 2002. godine izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ambirix, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki GlaxoSmithKline Biologicals sa. Odobrenje za stavljanje u promet obnovljeno je 30. kolovoza 2007. godine.
Puni EPAR za Ambirix možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2008.
