Komercijalizacija je suspendirana na europskom tržištu
Što je to?
Avandamet je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari, rosiglitazon i metformin hidroklorid.
Dostupan je u obliku tableta (žuta: 1 mg rosiglitazona i 500 mg metformin hidroklorida kao i 2 mg rosiglitazona i 1000 mg metformin hidroklorida; blijedo ružičasta: 2 mg rosiglitazona i 500 mg metformin hidroklorida; ružičasta: 4 mg rosiglitazona i 1000 mg metformin hidroklorida).
Za što se koristi Avandamet?
Avandamet se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2 (koji se nazivaju i dijabetesom koji nije ovisan o inzulinu), osobito u bolesnika s prekomjernom težinom.
Avandamet se koristi u bolesnika koji nisu dovoljno kontrolirani samo s metforminom (lijekom protiv dijabetesa) u najvećoj mogućoj dozi ("dvostruka terapija").
Avandamet se također može koristiti u kombinaciji sa sulfonilurejom (drugi tip lijeka za dijabetes) u bolesnika koji nisu zadovoljavajuće kontrolirani metforminom i sulfonilurejom u maksimalno mogućoj dozi ("trostruka terapija").
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Avandamet?
Preporučena početna doza je 4 mg / dan rosiglitazona plus 2000 mg / dan metformin hidroklorida, podijeljena u 2 doze dnevno (2 tablete Avandameta 1 mg / 500 mg ili 1 tableta Avandameta 2 mg / 1000 mg). Doza se može povećati do 8 mg rosiglitazona dnevno nakon osam tjedana ako je potrebna bolja kontrola glukoze u krvi, ali treba biti oprezan s pacijentima koji također uzimaju sulfonilureu zbog rizika od zadržavanja tekućine. Doza se podešava kako bi se postigla najbolja moguća kontrola. Maksimalna preporučena dnevna doza je 8 mg / 2000 mg. Doza rosiglitazona može se dodati metforminu i može se prilagoditi prije nego što pacijent prijeđe na Avandamet.
U trostrukoj terapiji, kada je liječenje započelo u bolesnika koji su već uzimali metformin i sulfonilureu, Avandamet se daje tako da pacijent dobije 4 mg / dan rosiglitazona i istu dozu kao prije metformina. Ako se bolesnik već nalazi na trostrukoj terapiji, Avandamet se primjenjuje na takav način da daje iste doze kao i prije rosiglitazona i metformina. Uzimanje lijeka Avandamet tijekom ili neposredno nakon obroka može smanjiti želučane probleme uzrokovane metforminom.
Kako djeluje Avandamet?
Dijabetes tipa 2 je bolest zbog činjenice da gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Avandamet sadrži dva aktivna sastojka, od kojih svaki izvodi različitu radnju:
- rosiglitazon čini stanice (masnog tkiva, mišića i jetre) osjetljivijima na inzulin, tako da tijelo bolje koristi inzulin koji proizvodi.
- Metformin u osnovi inhibira proizvodnju glukoze i smanjuje njegovu apsorpciju u crijevu.
Rezultat kombiniranog djelovanja dva aktivna sastojka je smanjenje glukoze u krvi, što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2. Liječenje dijabetesa tipa 2 s Avandametom komplementarno je prehrani i tjelovježbi.
Koja su istraživanja provedena na Avandametu?
Samo u Europskoj uniji (EU) od 2000. godine odobren je samo Rosiglitazon pod imenom Avandia, koji se koristi zajedno s metforminom u liječenju dijabetesa tipa 2 u bolesnika kod kojih samo metformin ne daje dovoljnu kontrolu. Studije provedene na Avandiji
kombinacijom s metforminom, ali u odvojenim tabletama, upotrijebljeni su za potporu primjene Avandameta za iste indikacije. Druga studija usporedila je rezultate dobivene primjenom i rosiglitazona i placeba (dummy treatment) zajedno s metforminom. U trostrukoj terapiji jedna je studija analizirala učinak dodavanja rosiglitazona sulfonilurei (glibenklamidu) i metforminu na liječenje 1202 bolesnika čija razina glukoze u krvi nije bila dovoljno kontrolirana.
Ove studije su mjerile koncentraciju u krvi tvari koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi.
Koje su koristi Avandamet pokazale tijekom studija?
Avandamet je bio učinkovitiji od samog metformina i placeba u smanjenju HbA1c.
Dodavanje rosiglitazona u liječenje metforminom i sulfonilurejom rezultira daljnjim, ali neznatnim smanjenjem razina HbA1c.
Koji su rizici povezani s Avandametom?
Najčešće nuspojave lijeka Avandamet (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su hipoglikemija (nizak šećer u krvi), edem (oticanje) i gastrointestinalni simptomi (bol u želucu). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Avandameta potražite u Uputi o lijeku.
Avandamet se ne smije koristiti u bolesnika alergičnih na rosiglitazon, metformin ili druge sastojke lijeka, ili bolesnike sa zatajenjem srca, "akutnim koronarnim sindromom" kao što je nestabilna angina (teška vrsta boli u prsima s promjenjivim intenzitetom) ili određene vrste infarkta miokarda, bolesti koje mogu utjecati na opskrbu kisikom u tkivima (kao što su srčani ili plućni problemi, šok ili nedavni napad miokarda) ili problemi s jetrom ili bubrezima, teška alkoholna intoksikacija (prekomjerna konzumacija alkohola), alkoholizam ili komplikacije dijabetesa (dijabetička ketoacidoza ili dijabetička koma).
Dozu Avandameta možda treba prilagoditi ako bolesnik istovremeno uzima i druge lijekove (npr. Gemfibrozil ili rifampicin). Potpuni popis potražite u
letak.
Zašto je Avandamet odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi AVANDAMET-a nadmašuju rizike u liječenju dijabetesa tipa 2 i stoga preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet za Avandamet.
Više informacija o Avandametu
Dana 20. listopada 2003. godine, Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet za Avandamet, koje vrijedi diljem EU-a, SmithKline Beecham plc. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 20. listopada 2008. godine.
Puni EPAR za Avandamet možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2008
