Što je Methylthioninium chloride Proveblue - metiltioninijev klorid?
Methylthioninium chloride Proveblue je otopina za injekcije koja sadrži aktivnu tvar metiltioninijev klorid (5 mg / ml).
Methylthioninium chloride Proveblue je "generički hibridni lijek". To znači da je slično referentnom lijeku, sadrži isti aktivni sastojak, ali u različitoj koncentraciji. Referentni lijek za Methylthioninium chloride Proveblue je Methylthioninium chloride, USP injekcija 1% p / v.
Što je Methylthioninium chloride Proveblue za - metiltioninijev klorid?
Methylthioninium chloride Proveblue koristi se u odraslih i djece svih dobi kao antidot za simptomatsko liječenje methemoglobinemije uzrokovane izloženosti lijekovima ili kemikalijama.
Methemoglobinemija je bolest karakterizirana nakupljanjem u krvi izmijenjenog oblika hemoglobina koji nije u stanju učinkovito prenijeti kisik. Tvari koje mogu uzrokovati methemoglobinemiju uključuju neke antibiotike, lokalne anestetike, nitrate u vodi za piće i pesticide.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Methylthioninium chloride Proveblue - metiltioninijev klorid?
Methylthioninium chloride Proveblue se polagano injektira u venu tijekom pet minuta. Nju mora primijeniti zdravstveni djelatnik.
Uobičajena doza za odrasle i djecu stariju od tri mjeseca je 1-2 mg po kilogramu tjelesne težine. Ponovljena doza može se dati jedan sat nakon prve doze ako simptomi traju ili se ponavljaju ili ako su razine methemoglobina u krvi i dalje više od normalne.
Doza kod djece u dobi od tri mjeseca ili manje iznosi 0, 3-0, 5 mg / kg. Ponavljanu dozu možete dobiti nakon jednog sata.
Kako djeluje Methylthioninium chloride Proveblue - metiltioninijev klorid?
Za prijenos kisika u krv, hemoglobin mora sadržavati atom željeza u "željeznom" obliku (Fe2 +). Izlaganje određenim lijekovima ili kemijskim agensima može preobraziti hemoglobin u željezo (Fe3 +), tipično za methemoglobinemiju.
Aktivni sastojak Methylthioninium chloride Proveblue, metiltioninijev klorid (koji se naziva i metilensko plavo) pomaže ubrzati pretvorbu izmijenjenog hemoglobina u normalan hemoglobin. To je zato što prihvaća negativno nabijene elektrone kroz enzim nazvan "NADPH-methemoglobin reduktaza". Elektroni se zatim prenose na atome željeza izmijenjenog hemoglobina i pretvaraju ih u normalan oblik željeza.
Kako je ispitan Methylthioninium chloride Proveblue - metiltioninijev klorid?
Budući da se metiltioninijev klorid već nekoliko desetljeća koristi u Europskoj uniji za liječenje methemoglobinemije, farmaceutska tvrtka je predstavila podatke o upotrebi metiltioninijevog klorida izvedene iz objavljene literature.
Koje koristi od Methylthioninium chloride Proveblue - methylthioninium chloride prikazan tijekom ispitivanja?
Objavljena literatura potvrdila je učinkovitost metiltioninijevog klorida u liječenju methemoglobinemije uzrokovane izloženosti lijekovima ili kemijskim agensima u odraslih i djece.
Koji su rizici povezani s Methylthioninium chloride Proveblue - metiltioninijevim kloridom?
Najčešće nuspojave prijavljene s metiltioninijevim kloridom su mučnina, abdominalna i torakalna bol, glavobolja, vrtoglavica, tremor, tjeskoba, zbunjenost, dispneja (otežano disanje), tahikardija (ubrzani otkucaji srca), hipertenzija (visoki krvni tlak), hiperhidroza (pretjerano znojenje) i stvaranje methemoglobinemije. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s metiltioninijevim kloridom potražite u Uputi o lijeku.
Methylthioninium chloride Proveblue ne smije se koristiti u slučaju preosjetljivosti (alergije) na metiltioninijev klorid ili na bilo koju drugu tiazinsku boju (skupinu kojoj pripada metiltioninijev klorid). Lijek je kontraindiciran u bolesnika s:
- nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD),
- methemoglobinemija uzrokovana natrijevim nitritom,
- methemoglobinemija uzrokovana trovanjem kloratom,
- Nedostatak NADPH reduktaze.
Zašto je odobren Methylthioninium chloride Proveblue - metiltioninijev klorid?
Odbor je zaključio da dugogodišnje iskustvo s aktivnim sastojkom, metiltioninijevim kloridom, ističe njegovu učinkovitost u liječenju methemoglobinemije. CHMP je stoga odlučio da su koristi lijeka veće od njegovih rizika i preporučio da se daje odobrenje za stavljanje u promet.
Druge informacije o Methylthioninium chloride Proveblue - metiltioninijev klorid
Europska komisija izdala je 6. svibnja 2011. godine odobrenje za PROVEPHARM SAS za Methylthioninium chloride Proveblue, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za više informacija o liječenju Methylthioninium chloride Proveblue pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2011.
