Što je Vectibix?
Vectibix je koncentrat koji se priprema u otopinu za infuziju (kapanje u venu) koja sadrži aktivnu tvar panitumumab.
Za što se koristi Vectibix?
Vectibix je indiciran za liječenje pacijenata s metastatskim kolorektalnim karcinomom, rakom debelog crijeva koji se proširio na druge dijelove tijela. Vectibix se koristi samostalno (monoterapija) u bolesnika čiji tumorske stanice imaju protein koji se zove receptor za epidermalni faktor rasta (EGFR) na svojoj površini i koji sadrže nemutirani " KRAS " gen. KRAS je gen koji, kada je mutiran u stanicama raka, stimulira rast tumora. Vectibix se koristi kada terapijski režimi s kombinacijama lijekova protiv raka, uključujući "fluoropirimidin" (na primjer, 5-fluorouracil), oksaliplatin i irinotekan više nisu učinkoviti.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Vectibix?
Liječenje lijekom Vectibix treba provesti pod nadzorom liječnika koji je specijaliziran za primjenu terapije protiv raka. Terapiju treba započeti tek nakon otkrivanja ekspresije nemutiranog KRAS- a u laboratoriju s odgovarajućim iskustvom koristeći pouzdane metode.
Preporučena doza Vectibixa je 6 mg / kg tjelesne težine koja se daje jednom svaka dva tjedna u obliku infuzije. Preporučeno trajanje infuzije je oko 60 minuta, ali veće doze mogu trajati 90 minuta.
Kako djeluje Vectibix?
Aktivna tvar u Vectibixu, panitumumab, je monoklonsko antitijelo. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano da prepozna i veže specifičnu strukturu (antigen) prisutnu na određenim stanicama u tijelu. Panitumumab je stvoren da se veže s EGFR, receptorom koji se nalazi na površini određenih stanica, uključujući stanice nekih tumora. Posljedično, tumorske stanice više ne primaju poruke potrebne za njihov rast, progresiju i difuziju (metastaze) koje prenosi EGFR. Čini se da panitumumab ne djeluje u stanicama raka koje sadrže mutirani gen KRAS, jer rast takvih stanica nije
kontrolirani signalima koji se prenose preko EGFR, tako da oni nastavljaju rasti čak i nakon inhibicije EGFR receptora.
Kako je ispitivan lijek Vectibix?
Učinci Vectibixa prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Vectibix je proučavan u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala ukupno 463 pacijenta koji pate od raka debelog crijeva ili rektuma, kod kojih je zabilježeno pogoršanje bolesti tijekom ili nakon prethodnog liječenja fluoropirimidinom, oksaliplatinom i irinotekanom. Učinkovitost Vectibixa povezana s "najboljom potpornom skrbi" uspoređena je s onom "najbolje potporne skrbi". Najbolja suportivna terapija je bilo koji lijek ili tehnika koja može pomoći pacijentu, kao što su antibiotici, lijekovi protiv bolova, transfuzije i operacije, s izuzetkom drugih lijekova protiv raka. Glavna mjera učinkovitosti je vrijeme koje je proteklo dok se bolest nije pogoršala ili je pacijent umro. Rezultati studije analizirani su zasebno u 243 bolesnika čiji je tumor prikazao nemutirani KRAS gen i 184 bolesnika kod kojih je opažena mutacija gena KRAS .
Koje su koristi liječnik Vectibix pokazao tijekom studija?
U bolesnika s tumorom s nemutiranim KRAS-om, Vectibix je produljio vremenski interval prije progresije bolesti ili smrti pacijenta: u bolesnika liječenih Vectibixom koji su bili povezani s najboljom potpornom terapijom, prosječno vrijeme zabilježeno je 12, 3 tjedana, dok su u ispitanika liječenih s najboljom potpornom skrbi prikupljeni podaci bili 7, 3 tjedna. Naprotiv, nije bilo pozitivnog učinka Vectibixa u bolesnika s tumorima karakteriziranim mutiranim KRAS : u ovom slučaju, prosječni vremenski interval prije progresije ili smrti bio je približno 7, 3 tjedna u obje skupine pacijenata.
Koji su rizici povezani s lijekom Vectibix?
U oko 90% bolesnika liječenih Vectibixom postoje neželjeni učinci na kožu, uglavnom blagi do umjereni. Najčešće nuspojave zabilježene kod Vectibixa (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su osip, akneiferni dermatitis (upala kože poput akni), eritem (crvenilo kože), piling kože, svrbež, suha koža, pukotine koža (pukotine na koži), paronihija (infekcija tkiva oko nokta), proljev, umor, mučnina, povraćanje, dispneja (otežano disanje) i kašljanje. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Vectibix potražite u Uputi o lijeku.
Vectibix ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na panitumumab ili bilo koji drugi sastojak. Također se ne smije koristiti u bolesnika s intersticijskom pneumonijom ili plućnom fibrozom (bolest pluća).
Zašto je Vectibix odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da su koristi od Vectibixa veće od rizika za monoterapijsko liječenje bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji eksprimiraju receptor epidemijskog faktora rasta (EGFR) nakon neuspjeha kemoterapijski režimi koji sadrže fluoropirimidine, oksaliplatin i irinotekan, u slučaju kada tumori predstavljaju nemutirani KRAS gen ( divlji tip ). Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vectibix.
Vectibix je dobio "uvjetno odobrenje". To znači da će morati biti predstavljeno više informacija o lijeku, posebno u pogledu sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika s tumorima koji sadrže nepromijenjeni KRAS . Europska agencija za lijekove (EMEA) pregledat će sve nove dostupne informacije i, ako je potrebno, ovaj će sažetak biti ažuriran.
Koje se informacije još uvijek očekuju za Vectibix?
Tvrtka koja proizvodi Vectibix će pružiti rezultate dodatnih studija vezanih uz sigurnost i djelotvornost lijeka u bolesnika s kolorektalnim karcinomom i bez KRAS mutiranog, kao i kvalitetu života pacijenata koji se liječe tim lijekom. To uključuje studije usmjerene na procjenu primjene Vectibixa u kombinaciji s drugim lijekovima, kako u bolesnika koji su se već liječili u prošlosti, tako i kod pacijenata koji nikada nisu primili lijek protiv raka, kao i za studiju kako bi se potvrdila djelotvornost Vectibixa koji je primijenjen sam u odobrenoj dozi.
Više informacija o Vectibixu:
Dana 3. prosinca 2007. godine Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet za Vectibix tvrtki Amgen Europe BV, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Puni EPAR za Vectibix možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
