Što je CoAprovel?
CoAprovel je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari: irbesartan i hidroklorotiazid. Dostupan je u obliku tableta ovalnog oblika (boje breskve: 150 mg ili 300 mg irbesartana i 12, 5 mg hidroklorotiazida; ružičaste boje 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida).
Za što se koristi CoAprovel?
CoAprovel se primjenjuje kod odraslih osoba s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koji nije adekvatno kontroliran samo irbesartanom ili hidroklorotiazidom. Izraz "esencijalni" označava da hipertenzija nema očiti uzrok.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi CoAprovel?
CoAprovel treba uzimati usta, s hranom ili bez nje. Doza lijeka CoAprovel koji se primjenjuje ovisi o dozi irbesartana ili hidroklorotiazida koju je pacijent prethodno primio. Ne preporučuju se doze iznad 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida jednom dnevno. CoAprovel se može uzimati kao dodatak drugim tretmanima hipertenzije.
Kako djeluje CoAprovel?
CoAprovel sadrži dvije aktivne tvari: irbesartan i hidroklorotiazid.
Irbesartan je "antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu zvanog angiotenzin II. Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Blokiranjem receptora kojima se angiotenzin II obično veže, irbesartan blokira učinak hormona, dopuštajući da se krvne žile prošire.
Hidroklorotiazid je diuretik, drugi tip liječenja hipertenzije. Djeluje tako što povećava izlučivanje urina, smanjuje količinu tekućine u krvi i snižava krvni tlak.
Kombinacija dva aktivna sastojka ima dodatni učinak, smanjujući krvni tlak u većoj mjeri nego dva lijeka pojedinačno. S smanjenim krvnim tlakom smanjuju se rizici povezani s visokim krvnim tlakom, kao što je moždani udar.
Kako je ispitivan CoAprovel?
Irbesartan je sam dobio dozvolu u Europskoj uniji (EU) 1997. godine, s imenima Karvea i Aprovel. Može se koristiti zajedno s hidroklorotiazidom u liječenju hipertenzije. Studije lijeka Karvea / Aprovel uzete zajedno s hidroklorotiazidom u odvojenim tabletama korištene su kao potpora za primjenu CoAprovel-a. Daljnje studije su također provedene s dozama od 300 mg irbesartana u kombinaciji s 25 mg hidroklorotiazida. Glavni pokazatelj učinkovitosti temelji se na smanjenju dijastoličkog krvnog tlaka (krvni tlak izmjeren u intervalu između dva otkucaja srca).
Koje su koristi CoAprovel pokazale tijekom studija?
CoAprovel je bio učinkovitiji od placeba (lijek bez lijeka) i hidroklorotiazida koji je uzet samostalno za smanjenje dijastoličkog krvnog tlaka. Povećanje doze na 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida može dodatno sniziti krvni tlak.
Koji su rizici povezani s lijekom CoAprovel?
Najčešće nuspojave opažene kod CoAprovela (opažene kod 1 do 10 bolesnika od 100) su vrtoglavica, mučnina ili povraćanje, abnormalno mokrenje, umor (umor) i povišene koncentracije uree u krvi (BUN, proizvod razgradnje proteina)., kreatinin (produkt razgradnje mišićnog metabolizma) i kreatin kinaza (enzim prisutan u mišićima). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s CoAprovel potražite u Uputi o lijeku.
CoAprovel ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na irbesartan, hidroklorotiazid, sulfa lijekove ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati kod žena koje su trudne više od tri mjeseca. Ne preporučuje se za uporabu tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Nadalje, CoAprovel se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim poremećajima bubrega, jetre ili žuči, s preniskom razinom kalija u krvi ili previsokim razinama kalcija u krvi.
Posebnu pozornost treba obratiti ako se CoAprovel uzima s drugim lijekovima koji utječu na razinu kalija u krvi. Za cjeloviti popis tih lijekova pogledajte upute za uporabu.
Zašto je CoAprovel odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da su koristi CoAprovela veće od svojih rizika za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih bolesnika čiji se krvni tlak ne kontrolira na odgovarajući način samo s irbesartanom ili hidroklorotiazidom. Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet za CoAprovel.
Više informacija o tvrtki CoAprovel:
Europska komisija je 15. listopada 1998. izdala odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji za CoAprovel za Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 15. listopada 2003. i 15. listopada 2008. godine.
Za puni EPAR o CoAprovelu, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
