Što je Protopic?
Protopic je mast koja sadrži djelatnu tvar takrolimus (0, 1% ili 0, 03%).
Za što se koristi Protopic?
Protopic se koristi u liječenju umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa (ekcem ili svrbež kože). "Atopijski" znači da je povezan s alergijom. Protopic se koristi kod bolesnika starijih od dvije godine koji ne reagiraju adekvatno ili koji ne podnose uobičajene terapije, kao što su lokalno primijenjeni kortikosteroidi.
Protopic se može upotrijebiti kao početno liječenje bolesti i kao terapija "održavanja" kako bi se spriječili mogući napadi bolesti ili produžilo razdoblje bez relapsa. U terapiji održavanja primjenjuje se kod pacijenata koji obično imaju četiri ili više napada godišnje i koji su odgovorili na početni ciklus Protopica koji se daje dva puta dnevno do šest tjedana.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Protopic?
Protopic treba propisati liječnik s iskustvom u dijagnostici i liječenju atopijskog dermatitisa. Protopic se može koristiti za kratkoročno liječenje i povremeno dugotrajno liječenje, ali se ne smije koristiti kontinuirano. Mast mora biti nanesen na kožu u tankom sloju.
U slučaju početnog liječenja, Protopic treba primijeniti čim se pojave simptomi. Sve zahvaćena područja kože tretiraju se Protopicom sve dok se koža ne zacječi. Poboljšanje se općenito promatra unutar tjedan dana od početka liječenja. Ako nakon dva tjedna nema poboljšanja, liječnik se mora pomaknuti prema drugim vrstama liječenja. Za djecu, Protopy 0, 03% treba koristiti dva puta dnevno do tri tjedna, nakon čega bi se učestalost primjene trebala smanjiti na jednom dnevno. Kod odraslih osoba liječenje treba započeti s 0, 1% -tnim Protopic-om dva puta dnevno, ali čim se poboljšanje dogodi, treba ga smanjiti smanjenjem učestalosti primjene ili primjenom najniže doze.
U slučaju terapije održavanja, Protopic treba primijeniti dva puta tjedno na područja kože koja su obično pogođena bolešću. Djeca bi trebala koristiti Protopic 0, 03%, a odrasli bi trebali koristiti Protopic 0, 1%. Ako se pojave znakovi napada, liječenje treba prijaviti aplikaciji dva puta dnevno. Liječnik mora procijeniti je li potrebno nastaviti terapiju
održavanje nakon jedne godine. U djece to znači prekid liječenja kako bi se liječniku omogućilo da procijeni je li potrebno daljnje liječenje.
Kako Protopic djeluje?
Mehanizam djelovanja Protopica kod atopijskog dermatitisa još uvijek nije posve jasan. Djelatna tvar u bakteriji Protopic, takrolimus, je imunomodulator. To znači da djeluje na imunološki sustav (prirodne obrane tijela). Takrolimus se koristi od sredine 1990-ih kako bi se spriječilo odbacivanje kod transplantiranih pacijenata (kada imunološki sustav napada transplantirani organ). Kod atopijskog dermatitisa dolazi do pretjerane reakcije imunološkog sustava kože, što uzrokuje upalu kože (svrbež, crvenilo i suhoća). Takrolimus smanjuje aktivnost imunološkog sustava i tako pomaže ublažavanju upale i svrbeža kože.
Kako je Protopic proučavan?
Početno liječenje lijekom Protopic proučavano je u šest glavnih studija koje su uključivale 1.202 bolesnika u dobi od 16 do 1535 u dobi između 2 i 16 godina. Protopic je uspoređen s placebom (dummy treatment) ili s hidrokortizonom (kortikosteroid koji se često koristi za liječenje ekcema). Glavna mjera djelotvornosti je poboljšanje ekcema pronađeno na kraju ispitivanja nakon 3 ili 12 tjedana, koristeći sustav bodovanja koji uzima u obzir sve simptome atopijskog dermatitisa. U drugom ispitivanju, ponovljena primjena Protopica ispitivana je do četiri godine u približno 800 bolesnika.
Protopična terapija održavanja analizirana je u dvije glavne studije koje su uključivale 224 pacijenta u dobi od 16 do 250 godina starosti od 2 do 15 godina. Svi ovi bolesnici imali su atopijski dermatitis koji je prethodno reagirao na maksimalno šest tjedana liječenja Protopicom. U tim ispitivanjima Protopic je uspoređivan dva puta tjedno s placebom, ali obje skupine bolesnika mogle su koristiti Protopic kada su imale napad bolesti. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj napada koje su pacijenti imali u godini dana.
Koje su koristi lijek Protopic pokazao tijekom studija?
U početnom liječenju atopijskog dermatitisa, Protopic je bio učinkovitiji od hidrokortizona u stvaranju poboljšanja simptoma, iako je uzrokovao više pečenja od hidrokortizona. U dugotrajnijoj studiji, Protopic je uzastopno korišten bez gubitka učinkovitosti.
U terapiji održavanja Protopic je bio učinkovitiji od placeba u smanjivanju broja napada. U obje studije, bolesnici s umjerenom do teškom bolešću koji su koristili Protopic imali su prosječni napad u jednoj godini, u usporedbi s tri u godini za pacijente koji su primali placebo.
Koji su rizici povezani s lijekom Protopic?
Najčešće nuspojave (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su peckanje i svrbež u području primjene. Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih s Protopic, pogledajte Upute o lijeku.
Protopic se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične na) makrolide, takrolimus ili bilo koju od pomoćnih tvari.
Liječnici moraju znati da je vrlo mali broj pacijenata koji su koristili lijek razvio tumor (rak kože ili limfom). Povezanost s Protopićem nije dokazana. Međutim, liječnici se moraju pobrinuti da se lijek pravilno koristi.
Zašto je Protopic odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Protopic veće u odnosu na rizike u liječenju umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa te u terapiji održavanja umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa za prevenciju napada i produljenje razdoblja bez napada. Odbor je preporučio da se lijeku Protopic odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Daljnje informacije o Protopici
Dana 28. veljače 2002. godine Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet Protopica, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 28. veljače 2007. Nositelj odobrenja je tvrtka Astellas Pharma Europe BV
Puni EPAR za Protopic možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2009.
