Za što se koristi NovoEight - turoctocog alfa i za što se koristi?
NovoEight je lijek koji sadrži djelatnu tvar turoctocog alfa . Koristi se u liječenju i prevenciji krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (kongenitalni poremećaj koagulacije uzrokovan nedostatkom faktora VIII). NovoEight se može koristiti i kratkoročno i dugoročno.
Kako se primjenjuje NovoEight - turoctocog alfa?
NovoEight se može dobiti samo na recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika koji je specijaliziran za liječenje hemofilije. NovoEight je dostupan kao prašak i otapalo koje, kada se miješaju, tvore otopinu za injekciju u venu. Doza i trajanje terapije razlikuju se ovisno o tome koristi li se lijek za liječenje ili prevenciju krvarenja, te ovise o ozbiljnosti hemofilije, opsegu i mjestu krvarenja i zdravstvenom stanju pacijenta. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR). Pacijentima ili njegovateljima može se dati ili dati NovoEight kod kuće nakon primanja odgovarajućih uputa. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje NovoEight - turoctocog alfa?
Bolesnici s hemofilijom A rađaju se s nedostatkom faktora VIII koji uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, uključujući krvarenje iz zglobova, mišića ili unutarnjih organa. Aktivni sastojak NovoEight, turoctocog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao i ljudski faktor VIII, potičući zgrušavanje krvi. NovoEight se koristi za ispravljanje nedostatka faktora VIII zamjenom nedostajućeg faktora VIII kako bi se osigurala privremena kontrola poremećaja koagulacije. Turoctocog alfa se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA": tj. Dobiva se iz stanica hrčka u koje je uveden gen (DNA) koji im omogućuje proizvodnju tvari.
Koje su koristi NovoEight - turoctocog alfa tijekom ispitivanja?
Pokazalo se da je NovoEight učinkovit u sprječavanju i liječenju događaja krvarenja u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 213 bolesnika s hemofilijom A. Nijedno istraživanje nije usporedilo NovoEight s drugim lijekovima. Tijekom prve studije 150 pacijenata u dobi od 12 godina zabilježeno je prosječno 5, 55 krvarenja godišnje u adolescenata liječenih NovoEightom kako bi se spriječilo krvarenje, u usporedbi s 6, 68 prijavljenih krvarenja godišnje \ t u prosjeku kod odraslih. Koristi se u liječenju epizoda spontanog krvarenja, NovoEight je ocijenjen kao "odličan" ili "dobar" za upravljanje 403 događaja krvarenja od 499. Nadalje, 89, 4% epizoda krvarenja riješeno je nakon 1-2 tretmana s NovoEight. Tijekom druge studije od 63 djece mlađe od 12 godina, prosječno 5, 33 događaja krvarenja godišnje zabilježeno je u ispitanika liječenih NovoEightom. NovoEight je ocijenjen "odličnim" ili "dobrim" u liječenju 116 od 126 epizoda krvarenja, a 95, 2% epizoda krvarenja riješeno je nakon 1-2 tretmana NovoEightom.
Koji su rizici povezani s lijekom NovoEight - turoctocog alfa?
Najčešće nuspojave kod NovoEighta (koje se mogu pojaviti kod 1 do 10 osoba) su povećani jetreni enzimi i reakcije na mjestu injiciranja. Rijetko su primijećene reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) i mogu u nekim slučajevima napredovati do ozbiljnih alergijskih reakcija. Neki pacijenti mogu razviti inhibitore faktora VIII, koji su antitijela (proteini) koje imunološki sustav organizma proizvodi protiv faktora VIII i koji lijek čini nedjelotvornim, što rezultira gubitkom kontrole nad krvarenjem. U tim slučajevima preporuča se kontaktirati centar specijaliziran za liječenje hemofilije. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka NovoEight pogledajte uputu o lijeku. NovoEight se ne smije koristiti kod ljudi alergičnih na proteine hrčka. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je NovoEight - turoctocog alfa odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi NovoEighta veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. CHMP je zaključio da je djelotvornost NovoEighta u liječenju i prevenciji događaja krvarenja dokazana i da lijek proizvodi učinke slične onima opaženim s drugim zamjenskim proizvodima faktora VIII. Smatra se da je profil sigurnosti lijeka NovoEight sličan profilu drugih zamjenskih proizvoda za faktor VIII.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba NovoEight - turoctocog alfa?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se NovoEight koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Tafinlar, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o NovoEight - turoctocog alfa
Europska komisija je 13. studenoga 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet NovoEighta, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji NovoEightom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2013.
