Zurampic - Lesinurad

Za što se koristi Zurampic - Lesinurad i za što se koristi?

Zurampic je lijek koji se koristi kod odraslih s gihtom za smanjenje visoke razine mokraćne kiseline u krvi. Koristi se u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze, drugom vrstom lijeka za giht, kada samo inhibitor ksantin oksidaze ne može u dovoljnoj mjeri kontrolirati razine mokraćne kiseline.

Giht je zbog nakupljanja kristala mokraćne kiseline u i oko zglobova, osobito u prstima, što uzrokuje bol i oticanje.

Zurampic sadrži aktivni sastojak lesinurad.

Kako se koristi Zurampic - Lesinurad?

Zurampic je dostupan u obliku tableta od 200 mg. Preporučena doza je 200 mg jednom dnevno, uzeta ujutro u isto vrijeme kada i lijek za inhibiciju ksantin oksidaze, poput alopurinola ili febuksostata.

Pacijenti moraju piti puno tekućine tijekom dana. Ako se zaustavi liječenje inhibitorom ksantin oksidaze, liječenje Zurampic-om također treba prekinuti na isti način.

Lijek se može dobiti samo na recept

Kako djeluje Zurampic - Lesinurad?

Aktivni sastojak Zurampica, lesinurad, pomaže u uklanjanju mokraćne kiseline iz tijela. Lesinurad djeluje tako da blokira protein nazvan 'transporter mokraćne kiseline 1' (URAT1) u bubrezima. URAT1 normalno dopušta da se dio mokraćne kiseline vrati u krv nakon što ga bubrezi filtriraju. Blokiranjem URAT1, više mokraćne kiseline prelazi u urin, a manje ostaje u krvi.

Zurampic se koristi u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze kao što je alopurinol ili febuksostat. Inhibitori ksantin oksidaze smanjuju proizvodnju mokraćne kiseline u tijelu. Stoga, dodavanje Zurampica u liječenje inhibitorom ksantin oksidaze dodatno smanjuje razinu mokraćne kiseline. To sprječava nakupljanje mokraćne kiseline u zglobovima gdje može uzrokovati bol, oticanje i oštećenje zglobova

Koje su prednosti Zurampica - Lesinurada prikazane u studijama?

Zurampic je analiziran u dvije glavne studije koje su uključivale više od 1.200 odraslih osoba s gihtom koje su prethodno liječene alopurinolom. Njihova razina mokraćne kiseline u krvi nije bila dovoljno kontrolirana samo alopurinolom i bila je iznad 60 mg / l na početku ispitivanja. Ove studije uspoređivale su učinak dodavanja Zurampica ili placeba (dummy tretman) bolesnicima liječenim alopurinolom. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čija je razina mokraćne kiseline u krvi nakon 6 mjeseci liječenja pala ispod 60 mg / l. Dodavanje 200 mg Zurampica jednom dnevno bilo je učinkovito u 55% bolesnika (222 od 405). To je u usporedbi s 26% bolesnika (104 od 407) koji su uz alopurinol uzimali i placebo.

Treća važna studija obuhvatila je 324 odrasle osobe koje su imale barem jednu mjerljivu tofo (veliku nakupinu mokraćne kiseline u ili oko zgloba ili ispod kože) i s visokom razinom mokraćne kiseline u krvi (preko 80 mg / l bez lijekova za giht ili veći od 60 mg / l, unatoč liječenju alopurinolom ili febuksostatom). Bolesnici su prvo liječeni febuksostatom samo tri tjedna, a zatim više febuksostata ili zurampica ili placeba. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čija je razina mokraćne kiseline u krvi opala ispod 50 mg / l nakon 6 mjeseci liječenja. Ukupno je Zurampic 200 mg jednom dnevno bio djelotvoran u 57% bolesnika (60 od 106). To je u usporedbi s 47% bolesnika (51 od 109) koji su primali placebo. Gledajući samo bolesnike kod kojih se razina mokraćne kiseline u krvi nije dovoljno smanjila kada se liječi samo febuksostatom, razina je pala na manje od 50 mg / l kod 44% bolesnika (26 od 59) koji su uzimali Zurampic u usporedbi s 24% pacijenata (12 od 51) koji su uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s Zurampic - Lesinurad?

Najčešće nuspojave Zurampica (koje mogu zahvatiti do 1 od 10 osoba) su gripa, glavobolja, žgaravica i (gastro-ezofagealni refluks) povratak u usta želučanih kiselina i krvni testovi koji pokazuju više razine kreatinina u krvi (marker bubrežne funkcije). Najozbiljnije nuspojave bile su zatajenje bubrega, smanjena funkcija bubrega i bubrežni kamenac, koji su zahvatili manje od 1 na 100 bolesnika Za cjeloviti popis nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Zurampic, pogledajte upute o lijeku.

Pacijenti ne smiju uzimati Zurampic ako boluju od sindroma lizije tumora (komplikacija zbog brzog pucanja stanica raka tijekom liječenja raka) ili rijetkog nasljednog poremećaja poznatog kao Lesch-Nyhanov sindrom, koji oba povećavaju razine mokraćne kiseline u krvi. Čak i bolesnici s vrlo lošom funkcijom bubrega ili koji su imali transplantaciju bubrega ne bi trebali uzimati Zurampic. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Zurampic - Lesinurad odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Zurampica veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. U kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze, Zurampic je smanjio razinu mokraćne kiseline u krvi kod pacijenata s gihtom čija povišena razina mokraćne kiseline nije bila dovoljno kontrolirana inhibitorom ksantin oksidaze. Vremenom su vidljivi depoziti mokraćne kiseline nestali u rastućem broju pacijenata koji su nastavili liječenje Zurampicom i febuksostatom, a manje pacijenata je imalo ponavljajuće napade gihta. Informacije o proizvodu uključuju rizike kao što su oštećenje bubrega ili srčani problemi.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Zurampica - Lesinurada?

Tijekom liječenja Zurampicom redovito će se pratiti rad bubrega, a liječnik će savjetovati pacijentu da uzima dovoljno tekućine tijekom dana i uvijek uzima Zurampic ili alopurinolom ili febuksostatom, kako bi se spriječilo oštećenje bubrega uzrokovano Zurampicom.

Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Zurampic koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, sigurnosne informacije su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Zurampic, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.

Tvrtka koja prodaje Zurampic provest će istraživanje o riziku od srčanih, cirkulacijskih ili bubrežnih poremećaja u bolesnika liječenih Zurampicom, osobito kod onih koji su prethodno imali takve poremećaje. To je zbog toga što su se ti poremećaji pojavili tijekom liječenja Zurampicom.

Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.