Što je Ritemvia i za što se koristi?
Ritemvia je lijek koji se koristi u odraslih za liječenje raka krvi i upalnih stanja opisanih u nastavku:
- folikularni limfom i difuzni veliki ne-Hodgkinov limfom B-stanica (dva oblika ne-Hodgkinova limfoma, tumor krvi);
- granulomatoza s polangiitisom (GPA ili Wegener-ova granulomatoza) i mikroskopski polangiitis (MPA), koji su upalna stanja krvnih žila.
Ovisno o stanju koje se liječi, Ritemvia se može dati u kombinaciji s kemoterapijom (drugim lijekovima protiv raka) ili lijekovima koji se koriste za upalne poremećaje (kortikosteroidi).
Ritemvia sadrži aktivni sastojak rituksimab. Ritemvia je "biosličan lijek". To znači da je vrlo sličan biološkom lijeku ("referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Ritemvia je MabThera. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Ritemvia - Rituximab?
Ritemvia se može dobiti samo na recept. Dostupan je kao koncentrat za pripremu otopine za infuziju (kap po kap) u venu. Prije svake infuzije bolesniku treba dati antihistaminik (kako bi se spriječile alergijske reakcije) i antipiretik (lijek za snižavanje temperature). Ritemvia treba primjenjivati pod strogom kontrolom iskusnog zdravstvenog djelatnika iu okruženju s trenutačnom raspoloživošću opreme za reanimaciju.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Ritemvia - Rituximab?
Aktivna tvar u lijeku Ritemvia, rituksimab, je monoklonsko antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano za prepoznavanje proteina nazvanog CD20, prisutnog na površini B stanica (vrste bijelih krvnih stanica) i vezanje na njega. Kada se veže na CD20, rituksimab uzrokuje smrt B-stanica, što je korisno u slučaju limfoma i CLL-a, kod kojih su B stanice postale kancerogene. U slučaju GPA i MPA, uništavanje B stanica smanjuje proizvodnju antitijela, za koja se vjeruje da igraju odlučujuću ulogu u napadu krvnih žila i uzrokujući upalu.
Kakve koristi ima Ritemvia - Rituximab tijekom studija?
Laboratorijske studije koje su uspoređivale Ritemviju i MabTheru pokazale su da je aktivni sastojak Ritemvie vrlo sličan onom MabThere u smislu strukture, čistoće i biološke aktivnosti. Neke studije su također pokazale da primjena Ritemvie proizvodi razinu aktivnog sastojka u tijelu sličnu onoj dobivenoj s MabTherom.
Nadalje, Ritemvia je uspoređivana s MabTherom koja je davana u venu u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 372 bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (upalna bolest). Studija je pokazala da su Ritemvia i MabThera imali sličan učinak na simptome artritisa: nakon 24 tjedna, postotak pacijenata s 20% poboljšanja u rezultatu simptoma (nazvan ACR20) bio je 74% (114 od 155 bolesnika). s Ritemvijom i 73% (43 bolesnika od 59) s MabTherom.
Dodatni dokazi potječu iz studija podrške, uključujući i one koje uključuju 121 bolesnika s uznapredovalim folikularnim limfomom, u kojima je dodavanje Ritemvie kemoterapijskim lijekovima barem jednako učinkovito kao i dodavanje Rituxana, američke verzije MabThere. U ovom istraživanju zabilježena su poboljšanja u 96% slučajeva (67 od 70 bolesnika) s Ritemvijom i 90% (63 od 70 bolesnika) s Rituxanom.
Budući da je Ritemvia biosličan lijek, studije MabThere o djelotvornosti i sigurnosti rituksimaba ne bi se trebale ponoviti za Ritemvia.
Koji su rizici povezani s lijekom Ritemvia - Rituximab?
Najčešće nuspojave rituksimaba su reakcije povezane s infuzijom (kao što su groznica, zimica i tremor) koje se javljaju kod većine bolesnika s karcinomom i u više od 1 na 10 bolesnika s GPA ili MPA u vrijeme prve infuzije. Rizik od takvih reakcija se smanjuje u kasnijim infuzijama. Najčešće ozbiljne nuspojave su infuzijske reakcije, infekcije i, kod oboljelih od raka, srčani problemi. Druge ozbiljne nuspojave uključuju reaktivaciju hepatitisa B (ponovno pojavljivanje ranije aktivne infekcije virusom hepatitisa B) i rijetku tešku infekciju mozga poznatu kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Ritemvia potražite u uputi o lijeku.
Ritemvia se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične na) rituksimab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak. Također se ne smije koristiti u bolesnika s teškom infekcijom ili jako oslabljenim imunološkim sustavom. Čak ni bolesnici s GPA ili MPA ne smiju uzimati Ritemvia ako imaju ozbiljne srčane probleme.
Zašto je Ritemvia - Rituximab odobren?
Europska agencija za lijekove odlučila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, Ritemvia ima strukturu, čistoću i biološku aktivnost vrlo sličnu MabTheri i distribuira se u tijelu na isti način. Nadalje, studija koja je usporedila lijek Ritemvia i MabThera u bolesnika s reumatoidnim artritisom (koji mogu podržati njegovu primjenu kod drugih upalnih poremećaja kao što su GPA i MPA) pokazala je da ta dva lijeka imaju sličnu učinkovitost i studiju. Podržavanje folikularnog limfoma pokazalo je svoju učinkovitost u raku. Stoga su svi ovi podaci smatrani dostatnima za zaključak da će se Ritemvia ponašati na isti način kao i MabThera u smislu učinkovitosti odobrenih indikacija. Stoga je Agencija smatrala da, kao iu slučaju MabThere, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučuje da se Ritemvia odobri za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Ritemvie - Rituksimaba?
Tvrtka koja stavlja na tržište Ritemvia osigurat će liječnicima i pacijentima koji koriste lijek za ne-onkološke uvjete materijal, uključujući informacije o potrebi primjene lijeka gdje je dostupna oprema za reanimaciju i rizik od infekcije, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju. Pacijentima se također mora dati kartica upozorenja, koju uvijek moraju imati s njima, koja sadrži uputu da se odmah obrati svom liječniku ako se pojave neki od navedenih simptoma infekcije.
Liječnici koji propisuju Ritemvia za rak dobit će materijal koji ih podsjeća na potrebu da se lijek koristi samo kao infuzija u venu.
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Ritemvia također su uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Više informacija o Ritemvia - Rituximab
Kompletan EPAR za Ritemvia dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju lijekom Ritemvia pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
