Za što se koristi Erivedge - vismodegib i za što se koristi?
Erivedge je lijek za liječenje raka koji sadrži aktivnu tvar vismodegib . Pokazuje se za liječenje odraslih bolesnika s karcinomom bazalnih stanica (sporije rastući oblik raka kože) u uznapredovalim stadijima kada je tumor metastatski (proširio se na druge dijelove tijela) i uzrok je simptoma ili kada je lokalno uznapredovao. (tj. počeli su se širiti u obližnja područja) i ne smatra se prikladnim nastaviti s kirurškim zahvatom ili radioterapijom (zračenjem).
Kako se koristi Erivedge - vismodegib?
Erivedge se može dobiti samo na recept. Nju treba propisati samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju karcinoma bazalnih stanica ili pod nadzorom tog liječnika. Lijek je dostupan u obliku kapsula (150 mg). Preporučena doza je jedna kapsula jednom dnevno. Korist od kontinuiranog liječenja mora se redovito provjeravati i optimalno trajanje terapije ovisit će o koristima i nuspojavama o kojima će izvijestiti svaki pacijent. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Erivedge - vismodegib?
Aktivni sastojak u Erivedgeu, vismodegib, djeluje inhibicijom takozvanog "Hedgehog signaling path", koji obično doprinosi regulaciji ranih stadija razvoja stanica u fetusu i određenim staničnim procesima u odraslih. U karcinomu bazalnih stanica, Hedgehog signalni put postaje neuobičajeno aktivan i određuje rast i širenje stanica raka. Vismodegib se veže za protein nazvan "SMO", koji je uključen u aktiviranje Hedgehog signalizacijskog puta. Vezanjem za SMO, vismodegib blokira ovaj put i usporava rast i širenje stanica raka u karcinomu bazalnih stanica.
Koje su koristi od Erivedge-vismodegib tijekom studija?
Erivedge je proučavan u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 104 bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica. Pacijenti su liječeni Erivedgeom sve dok se bolest nije pogoršala ili dok više nisu mogli tolerirati terapiju ili se čak povukli iz studije. Erivedge nije uspoređen s drugim tretmanom. Glavna mjera učinkovitosti bio je odgovor na liječenje, temeljen na smanjenju najmanje 30% tumorske mase ili na nestanku svih znakova tumora (objektivna stopa odgovora). Približno 33% (11 od 33) bolesnika s metastatskim rakom i 48% (30 od 63) pacijenata s lokalno uznapredovalim rakom reagiralo je na terapiju.
Koji su rizici povezani s Erivedge-vismodegib-om?
Najčešće nuspojave Erivedgea (koje mogu zahvatiti više od 3 na 10 osoba) su grčevi mišića, alopecija (gubitak kose), disgeuzija (poremećaj okusa), gubitak težine, umor, mučnina i proljev. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Erivedge potražite u uputi za uporabu. Erivedge se ne smije koristiti kod žena koje su trudne ili doje, ili kod pacijenata u reproduktivnoj dobi koji se ne pridržavaju specifičnog programa prevencije trudnoće razvijenog za Erivedge. Ne smije se davati u kombinaciji s proizvodima koji sadrže kantarion (biljni lijek koji se koristi u liječenju depresije). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Erivedge-vismodegib odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Erivedge-a veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. Odbor je smatrao da su prednosti Erivedgea dokazane u bolesnika s lokalno uznapredovalim i metastatskim rakom. Također je uzeo u obzir činjenicu da su neželjeni učinci podnošljivi, iako su podaci o pacijentima s metastatskim rakom ograničeni. Budući da Erivedge prekida mehanizam uključen u ranom stadiju fetalnog razvoja, CHMP je zaključio da treba poduzeti odgovarajuće mjere za prevenciju trudnoće tijekom liječenja i nakon prekida liječenja i kod muških i ženskih pacijenata liječenih Erivedgeom. Erivedge je dobio "uvjetno odobrenje". To znači da će daljnje informacije o lijeku, koje je tvrtka dužna dostaviti, biti dostupne u budućnosti. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledat će nove dostupne informacije i ovaj će sažetak biti ažuriran u skladu s tim.
Koje se informacije još uvijek očekuju za Erivedge-vismodegib?
Budući da je za Erivedge izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga prodaje će dati rezultate velike studije sigurnosti u bolesnika s metastatskom bolešću.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Erivedge-vismodegib-a?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Erivedge koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Erivedge, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka će razviti program prevencije trudnoće pripremajući informativne materijale o rizicima za fetus, uključujući podsjetnik, za pacijente i zdravstvene djelatnike koji mogu propisati i distribuirati Erivedge. Tvrtka će izvijestiti o svim trudnoćama koje se javljaju tijekom terapije Erivedgeom i pratit će ishod.
Ostale informacije o Erivedge - vismodegib
Europska komisija je 12. srpnja 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet Erivedge-a, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju lijekom Erivedge pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2015.
