Za što se koriste Jinarc i Tolvaptan?
Jinarc je lijek koji se koristi u odraslih osoba s autosomno dominantnim policističnim bubrezima. To je nasljedni poremećaj karakteriziran rastom brojnih cista punjenih tekućinom u bubrezima, koje na kraju kompromitiraju funkciju bubrega i mogu uzrokovati zatajenje bubrega. Jinarc je namijenjen primjeni u bolesnika s normalnom ili umjereno smanjenom funkcijom bubrega na početku liječenja Jinarcom i brzo napredujuće bolesti. Jinarc sadrži aktivnu tvar tolvaptan.
Kako koristite Jinarc-Tolvaptan?
Jinarc se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti i pratiti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju autosomno dominantne policistične bolesti bubrega i svjesni rizika od liječenja Jinarcem. Jinarc je dostupan u obliku tableta (15, 30, 45, 60 i 90 mg) i treba im se dati dva puta dnevno u dvije različite doze. Početna doza bi trebala biti 45 mg ujutro i 15 mg navečer (45 + 15 mg), a naknadno bi se trebala povećati na 60 + 30 mg ili 90 + 30 mg, ovisno o podnošljivosti. Jutarnju dozu treba uzeti najmanje 30 minuta prije doručka, dok se večernja doza može uzimati sa ili bez hrane. Doze se mogu smanjiti u bolesnika koji se liječe drugim lijekovima. Tijekom liječenja pacijenti moraju uzimati mnogo vode.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Jinarc-Tolvaptan?
Djelatna tvar u Jinarcu, tolvaptan, antagonist V2 receptora vazopresina: djeluje blokiranjem receptora bubrega na koje se veže hormon vazopresin. Vazopresin regulira razinu vode i natrija u tijelu. U autosomno dominantnom policističnom bubregu vjeruje se da stanice bubrega ne reagiraju normalno na vazopresin, uzrokujući stvaranje cista ispunjenih tekućinom. Blokiranjem receptora vazopresina u bubrezima, Jinarc može usporiti stvaranje cista.
Koje su koristi liječnik Jinarc-Tolvaptan pokazao tijekom studija?
U glavnom istraživanju provedenom na 1 445 odraslih osoba s autosomno dominantnom policističnom bolesti bubrega u brzom napredovanju, ali s normalnom ili umjereno smanjenom funkcijom bubrega, pokazana je djelotvornost Jinarca u usporavanju stvaranja cista. U studiji je Jinarc uspoređen s placebom (dummy treatment), a glavna mjera učinkovitosti bila je promjena veličine bubrega nakon tri godine liječenja (način mjerenja povećanja uzrokovanog formiranjem cista). U bolesnika liječenih placebom, ukupna veličina bubrega povećala se za 18, 8%, dok je u onih liječenih Jinarcom povećanje iznosilo 9, 6%. Učinci liječenja bili su veći tijekom prve godine.
Koji su rizici povezani s Jinarc -Tolvaptanom?
Najčešće nuspojave Jinarca (koje mogu zahvatiti više od 2 na 10 osoba) su žeđ, poliurija (povećana proizvodnja urina), nokturija (potreba za mokrenjem noću) i polakiurija (povećana potreba za mokrenjem tijekom dana)., Jinarc je povezan s povećanjem nekih jetrenih enzima u krvi (znak mogućih problema s jetrom). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Jinarcom potražite u uputi o lijeku. Jinarc se ne smije primjenjivati u bolesnika s povećanim jetrenim enzimima u krvi ili sa znakovima ili simptomima oštećenja jetre. Moraju se obaviti krvne pretrage kako bi se provjerila funkcija jetre pacijenta prije početka liječenja Jinarcom i ponoviti ih svaki mjesec tijekom 18 mjeseci, a zatim nakon toga svaka tri mjeseca. Pacijentima se također savjetuje da tijekom liječenja prate simptome oštećenja jetre (kao što su gubitak apetita, mučnina i povraćanje, svrbež, umor i bol u gornjem desnom dijelu trbuha). Jinarc se ne smije primjenjivati u bolesnika s hipovolemijom (smanjenom tekućinom u tijelu) te u bolesnika koji ne mogu osjetiti ili reagirati na žeđ. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s hipernatremijom (povećanom razinom natrija u krvi) te u trudnica i dojilja. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Jinarc-Tolvaptan odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Jinarca veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. CHMP je uočio nezadovoljenu potrebu za liječenjem autosomno dominantnog policističnog bubrega i smatrao je da je Jinarc djelotvoran u usporavanju stvaranja cista i mogućeg pogoršanja bubrežne funkcije u bolesnika s tom bolešću, iako se očekuju daljnji dugoročni podaci. Što se tiče sigurnosti, dok su najuobičajenije nuspojave moguće kontrolirati, odbor je identificirao hepatotoksičnost kao najvažniji rizik povezan s uporabom Jinarca, što je riješeno primjenom različitih mjera za smanjenje rizika (vidi dolje).
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Jinarc-Tolvaptana?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Jinarc koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu Jinarca, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Jinarc osigurat će pacijentima i liječnicima koji će koristiti lijek informacije o riziku od hepatotoksičnosti i važnosti izbjegavanja trudnoća tijekom liječenja. Tvrtka će također provesti istraživanje radi daljnje provjere sigurnosti lijeka, uključujući rizik od hepatotoksičnosti, dugoročnu studiju učinkovitosti lijeka i studiju učinkovitosti u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Jinarc-Tolvaptanu
Europska komisija je 27. svibnja 2015. izdala odobrenje za stavljanje u promet Jinarca, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju lijekom Jinarc pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2015.
