Što je Temomedac?
Temomedac je lijek koji sadrži aktivnu tvar temozolomid. Dostupan je u bijelim kapsulama (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Temomedac je „generički lijek“, što znači da je sličan „referentnom lijeku“ koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Temodal.
Za što se koristi Temomedac?
Temomedac je lijek protiv raka. Pokazan je za liječenje malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim skupinama bolesnika:
• odrasle osobe s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivni tip tumora mozga). Temomedac se prvo koristi zajedno s radioterapijom, a kasnije kao pojedinačno sredstvo (samo);
• odrasle i djecu od tri godine starosti s malignim gliomima, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, kada se tumor vrati ili pogorša nakon standardne terapije. Temomedac se samostalno primjenjuje kod tih bolesnika.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Temomedac?
Liječenje Temomedacom treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju tumora mozga.
Doza lijeka Temomedac ovisi o površini tijela (izračunata prema visini i težini pacijenta) i kreće se od 75 do 200 mg po kvadratnom metru jednom dnevno. Doziranje i broj doza ovise o tipu tumora koji se liječi, o mogućnosti da se pacijent prethodno liječio, o činjenici da se Temomedac koristi sam ili s drugim terapijama i na pacijentovom odgovoru na liječenje. Temomedac treba uzimati bez hrane.
Prije primjene lijeka Temomedac, bolesnici će možda trebati uzeti antiemetik (lijek koji sprječava povraćanje). Temomedac treba koristiti s oprezom u bolesnika s teškim problemima s jetrom ili problemima s bubrezima.
Za potpune informacije pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (također uključen u EPAR).
Kako djeluje Temomedac?
Djelatna tvar u lijeku Temomedac, temozolomid, spada u skupinu lijekova protiv raka zvanih alkilirajući agensi. U organizmu se temozolomid pretvara u drugi spoj zvan MTIC. MTIC se veže na staničnu DNA tijekom reproduktivne faze, čime blokira staničnu diobu. Kao rezultat, tumorske stanice ne mogu se reproducirati i rast tumora je usporen.
Kako je Temomedac ispitivan?
Budući da je Temomedac generički lijek, studije su ograničene na testove koji pokazuju da je bioekvivalentan referentnom lijeku Temodal. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koji su rizici i koristi povezane s lijekom Temomedac?
Budući da je Temomedac generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Temomedac odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je Temomedac, na temelju zahtjeva zakonodavstva EU-a, pokazao da ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentan Temodalu. Stoga je stajalište CHMP-a da, kao iu slučaju Temodala, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je stoga preporučio da se Temomedcu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Temomedcu
Europska komisija je 25. siječnja 2010. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Temomedac, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Nositelj odobrenja je Medac GmbH. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina i može se obnoviti nakon tog razdoblja.
Puni EPAR za Temomedac možete naći ovdje.
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka nalazi se i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2010.
