Što je Atripla?
Atripla je lijek koji sadrži tri aktivne tvari: efavirenz (600 mg), emtricitabin (200 mg) i tenofovir disoproksil (245 mg). Dostupan je u obliku tableta u obliku ružičaste kapsule.
Za što se koristi Atripla?
Atripla je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s infekcijom virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Atripla se koristi samo za bolesnike s razinom HIV-a u krvi (virusno opterećenje) manjim od 50 kopija / ml tijekom više od tri mjeseca s kombinacijom anti-HIV terapije u tijeku. Atripla se ne smije primjenjivati u bolesnika čija prethodna kombinirana anti-HIV terapija nije uspjela ili prestala biti učinkovita. Potrebno je isključiti da je infekcija HIV-om koju su primili pacijenti prije početka prvog kombiniranog anti-HIV liječenja vjerojatno predstavljati malu mogućnost odgovora čak i na samo jedan od tri aktivna sastojka sadržana u Atripli.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Atripla?
Liječenje Atriplom treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcije. Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno, koju treba progutati s vodom. Preporuča se uzeti Atriplu na prazan želudac, po mogućnosti na vrijeme za spavanje. Lijek se treba uzimati redovito bez prestanka primjene.
Atripla treba koristiti oprezno u starijih bolesnika; njegova uporaba nije preporučljiva u bolesnika s umjerenim do teškim problemima s bubrezima. Bolesnike s problemima jetre treba pažljivo promatrati kako bi se otkrile nuspojave. Ako bolesnik mora prestati uzimati efavirenz, emtricitabin ili tenofovir disoproksil ili ako se doze moraju mijenjati, lijekove koji sadrže efavirenz, emtricitabin ili tenofovir disoproksil treba uzimati odvojeno. Atripla se ne smije uzimati s drugim lijekovima koji sadrže efavirenz, emtricitabin, tenofovir disoproksil ili lamivudin (drugi antivirusni lijek). Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (također uključen u EPAR).
Kako djeluje Atripla?
Atripla sadrži tri aktivna sastojka: efavirenz, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI); emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; i tenofovir disoproksil, prolijek tenofovira ili koji se jednom u tijelu pretvara u aktivni sastojak tenofovir. Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze. I nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze obično su poznati kao NRTI. Sva tri aktivna sastojka blokiraju aktivnost reverzne transkriptaze, enzima proizvedenog HIV-om koji omogućuje virusu infekciju stanica i reprodukciju. Atripla održava razinu HIV-a u krvi niskom; ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS-om, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Sva tri aktivna sastojka već su dostupna u Europskoj uniji (EU): efavirenz je odobren 1999. s oznakama Sustiva i Stocrin, emtricitabin je odobren 2003. s imenom Emtriva i tenofovir disoproksil je odobren 2002. pod imenom Viread. Kombinacija tenofovir disoproksila i emtricitabina odobrena je 2005. godine pod imenom Truvada.
Kako je ispitivan lijek Atripla?
Glavna studija provedena na Atripli uključivala je 300 HIV-inficiranih pacijenata koji su se uspješno liječili različitim kombinacijama antivirusnih lijekova. Studija je usporedila učinkovitost prelaska na Atripla tablete, uzete na prazan želudac, u usporedbi s nastavkom kombiniranog anti-HIV liječenja. Glavna mjera djelotvornosti je udio pacijenata s virusnim opterećenjem ispod 200 kopija / ml nakon 48 tjedana.
Tvrtka je također primijetila kako se kombinacija tableta apsorbira u tijelu u usporedbi s uzimanjem lijekova zasebno.
Koje su koristi lijek Atripla pokazao tijekom studija?
U glavnom ispitivanju prelazak na Atriplu bio je jednako učinkovit kao i održavanje prethodnog kombiniranog liječenja. Nakon 48 tjedana, u 89% bolesnika koji su uzimali Atriplu (181 od 203) i kod 88% pacijenata koji su nastavili s prethodnim liječenjem (85 od 97) virusno opterećenje bilo je manje od 200 kopija / ml.
Kombinirana tableta je apsorbirana u tijelu na isti način kao i lijekovi koji se uzimaju odvojeno, uvijek uz unos daleko od obroka.
Koji su rizici povezani s lijekom Atripla?
Najčešća nuspojava povezana s lijekom Atripla (tj. U više od 1 od 10 bolesnika) je vrtoglavica. Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Atripla pogledajte Upute o lijeku.
Atripla ne smije se primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na efavirenz, emtricitabin, tenofovir disoproksil ili bilo koji drugi sastojak. Atripla se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim bolestima jetre ili uzimanjem bilo kojeg od sljedećih lijekova:
- terfenadin, astemizol (obično se koristi za liječenje alergijskih simptoma; to su lijekovi koji mogu biti dostupni i bez recepta);
- cisaprid (za liječenje određenih poremećaja želuca);
- midazolam, triazolam (za liječenje anksioznosti ili poremećaja spavanja);
- pimozid (za liječenje duševnih bolesti);
- bepridil (za liječenje angine);
- ergot alkaloidi kao što su npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin (za liječenje migrene);
- Gospina trava (biljni pripravak protiv depresije);
- vorikonazol (za liječenje gljivičnih infekcija).
Moguća primjena lijeka Atripla u kombinaciji s drugim lijekovima treba provoditi s oprezom. Više pojedinosti potražite u uputi o lijeku.
Kao i kod drugih anti-HIV lijekova, bolesnici liječeni Atriplom mogu biti izloženi povećanom riziku od lipodistrofije (promjene u raspodjeli tjelesne masti), osteonekroze (smrti koštanog tkiva) ili sindroma imunološke reaktivacije (simptomi infekcije uzrokovani oporavak imunološkog sustava). Bolesnici s problemima jetre (uključujući infekciju hepatitisom B ili C)
može biti izložen većem riziku od oštećenja jetre ako se liječi Atriplom. Kao i drugi lijekovi koji sadrže NRTI, Atripla također može izazvati laktičnu acidozu (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu).
Zašto je Atripla odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) napomenuo je da se Atripla treba uzimati na prazan želudac kako bi se izbjegle neke nuspojave, ali to može uzrokovati niske razine tenofovira u krvi. Stoga je odbor zaključio da bi Atripla mogla predstavljati adekvatan tretman zasnovan na jednoj dnevnoj tableti kada se koristi za održavanje niske razine viralnog opterećenja kod pacijenata koji su već na anti-HIV tretmanu, no međutim dostupne informacije nisu dovoljne da sa sigurnošću utvrdi učinke kod prethodno neliječenih pacijenata. Odbor je stoga odlučio da koristi Atripla nadmašuju rizike u liječenju infekcije virusom HIV-1 kod odraslih bolesnika s virološkom supresijom na razine HIV-1 ribonukleinske kiseline (RNA) ispod 50 kopija / ml. više od tri mjeseca u kombinaciji s antiretrovirusnom terapijom.
Odbor je primijetio da se dokazivanje prednosti lijeka Atripla uglavnom temelji na podacima koji se odnose na 48-tjedno razdoblje istraživanja provedenog na pacijentima sa stabilnom supresijom HIV-a koji se podvrgava kombiniranom anti-HIV tretmanu i nakon toga prelazi na Atriplu. Nema dostupnih podataka o učincima lijeka na pacijente koji se prethodno nisu liječili ili liječili u prošlosti s nekoliko različitih lijekova za HIV. Informacije o primjeni lijeka Atripla s drugim anti-HIV lijekovima također nisu dostupne.
Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Atriplu.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba lijeka Atripla?
Tvrtka koja proizvodi Atriplu obvezuje se osigurati sigurnu uporabu lijeka, imajući u vidu razmatranja o mogućim učincima tenofovir disoproksila na bubrege.
Više informacija o Atripli
Dana 13. prosinca 2007. godine Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje Atriple u promet za cijelu Europsku uniju Bristol-Myers Squibb i Gilead Sciences Limited.
Za punu verziju Atripla evaluacije (EPAR) kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2009.
