Za što se koristi atosiban SUN - atosiban?
Atosiban SUN je lijek koji sadrži aktivnu tvar atosiban . Koristi se za odgodu dostave kod odraslih bolesnika i nalazi se između 24. i 33. tjedna trudnoće, ako postoje znakovi preuranjenog (preranog) rođenja. Ti signali uključuju:
- najmanje četiri regularne kontrakcije svakih 30 minuta od najmanje 30 sekundi;
- cervikalna dilatacija (cerviksa) od 1-3 cm i nestanak cerviksa (smanjenje njegove debljine) za najmanje 50%.
Nadalje, dijete mora imati normalan rad srca. Atosiban SUN je "generički lijek". To znači da je Atosiban SUN sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) zvanu Tractocile. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi atosiban SUN - atosiban?
Atosiban SUN se može dobiti samo na recept. Liječenje Atosibanom SUN-om trebaju provoditi liječnici s iskustvom u liječenju prijevremenih poroda. Liječenje treba započeti što je prije moguće nakon ove dijagnoze. Atosiban SUN je dostupan kao otopina za injekcije i kao koncentrat za pripremu otopine za infuziju (kapanje) u venu. Daje se u venu tijekom maksimalno 48 sati u tri faze: početnu injekciju u venu (6, 75 mg), nakon čega slijedi doziranje visoke doze (18 mg na sat) tijekom tri sata, zatim infuzijom pri nižoj dozi (6 mg na sat) za maksimalno trajanje od 45 sati. U slučaju ponovnog pojavljivanja kontrakcija, moguće je ponoviti liječenje Atosibanom SUN-om do maksimalno tri puta tijekom trudnoće.
Kako djeluje Atosiban SUN - atosiban?
Aktivni sastojak atosibana SUN, atosiban, antagonist je prirodnog hormona oksitocina. To znači da atosiban blokira djelovanje oksitocina. Oksitocin je hormon odgovoran za pojavu kontrakcija maternice. Blokiranjem djelovanja oksitocina, Atosiban SUN sprječava kontrakcije maternice i uzrokuje relaksaciju maternice, što pomaže u odgodi rođenja.
Kako je ispitivan atosiban SUN - atosiban?
Tvrtka je predstavila podatke iz znanstvene literature. Nisu bila potrebna daljnja ispitivanja jer je Atosiban SUN generički lijek koji se daje infuzijom ili injekcijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Tractocile.
Koje su prednosti i rizici atosibana SUN - atosiban?
Budući da je Atosiban SUN generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijekovi.
Zašto je Atosiban SUN - atosiban odobren?
CHMP je zaključio da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da Atosiban Sun ima usporedivu kvalitetu i da je usporediv s Tractocile. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Tractocilea, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučio odobrenje odobrenja za stavljanje u promet za Atosiban SUN.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba atosibana SUN - atosiban?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Atosiban SUN koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Atosiban SUN, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o atosibanu SUN - atosiban
Europska komisija je 31. srpnja 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet Atosiban SUN-a, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Atosiban SUN, pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2013.
