lijekovi

Plegridy - peginterferon beta-1a

Što je Plegridy - peginterferon beta-1a i za što se koristi?

Plegridy je lijek koji sadrži aktivnu tvar peginterferon beta-1a . Pokazuje se za liječenje multiple skleroze (MS), bolesti u kojoj upala uništava zaštitni omotač koji pokriva živčana vlakna. Osobito je indiciran u odraslih bolesnika s oblikom multiple skleroze poznatom kao "relapsno-remitentni" (to jest, kada pacijent pati od pogoršanja simptoma (relapsa), nakon čega slijede razdoblja oporavka (remisije).

Kako se primjenjuje Plegridy - peginterferon beta-1a?

Plegridy se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju MS. Plegridy je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenim olovkama koje sadrže 63, 94 ili 125 mikrograma peginterferona beta-1a. Liječenje treba započeti s dozom od 63 mikrograma, nakon čega slijedi doza od 94 mikrograma nakon dva tjedna, a zatim nastaviti s dozom od 125 mikrograma svaka dva tjedna. Plegridy se daje supkutanom injekcijom u trbuh, ruku ili bedro. Pacijent može sam primijeniti lijek nakon primanja odgovarajućih uputa. Više informacija potražite u uputi o lijeku.

Kako djeluje Plegridy - peginterferon beta-1a?

Kod multiple skleroze imunološki sustav tijela ne funkcionira pravilno i napada određene dijelove središnjeg živčanog sustava (koji se sastoji od mozga i leđne moždine), uzrokujući upalu koja oštećuje ovojnice živaca. Mehanizam djelovanja lijeka Plegridy u MS-u još nije u potpunosti poznat, ali čini se da aktivni sastojak lijeka, peginterferon beta 1-a, smanjuje aktivnost imunološkog sustava (prirodne obrane tijela) i sprječava recidiva MS. Interferon beta 1-a je oblik proteina koji prirodno proizvodi tijelo. Interferon prisutan u Plegridyu proizvodi se metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": to jest, dobiva se iz stanica u kojima je uveden gen (DNA) koji im omogućuje proizvodnju humanog interferona. Interferon je tada "pegiliran" (tj. Povezan s kemikalijom zvanom "polietilen glikol"). Ovaj tretman smanjuje brzinu eliminacije tvari iz tijela i omogućuje davanje lijeka rjeđe.

Koje su koristi od Plegridy - peginterferon beta-1a pokazane tijekom ispitivanja?

Kao dio dvogodišnjeg glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 1.516 bolesnika, dokazano je da Plegridy smanjuje postotak relapsa u bolesnika s recidivno-remitentnom MS. Tijekom prve godine, bolesnici su liječeni lijekom Plegridy ili placebom (dummy treatment) svaka dva ili četiri tjedna; druge godine, svi pacijenti su liječeni Plegridyjem svaka dva ili četiri tjedna. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj recidiva o kojima su izvijestili pacijenti stariji od 1 godine, iako je u studiji ispitivani i drugi parametri, uključujući brzinu progresije invaliditeta. U prvoj godini, bolesnici liječeni Plegridyjem svaka dva ili četiri tjedna prijavili su u prosjeku manje ponavljanja nego bolesnici koji su primali placebo: 0, 26 odnosno 0, 29 relapsa, u usporedbi s 0, 40. Progresija invalidnosti smanjena je u ispitanika liječenih lijekom Plegridy svaka dva tjedna, dok se podaci čine manje jasnima u bolesnika koji se liječe svaka četiri tjedna. U drugoj godini terapije, Plegridy je nastavio davati povlastice. Studija je produžena za još dvije godine kako bi se ispitala sigurnost i djelotvornost lijeka Plegridy dugoročno, a podaci iz ove druge faze dostupni u vrijeme odobrenja bili su u skladu s rezultatima glavne studije.

Koji su rizici povezani s lijekom Plegridy - peginterferon beta-1a?

Najčešće nuspojave lijeka Plegridy (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, mijalgija (bol u mišićima), artralgija (bol u zglobovima), simptomi slični gripi, pireksija (groznica), zimica, astenija (slabost) i eritem (crvenilo kože), bol ili svrbež na mjestu ubrizgavanja. Liječenje lijekom Plegridy ne smije se započeti tijekom trudnoće. Nadalje, Plegridy se ne smije primjenjivati ​​u bolesnika s teškom depresijom ili suicidnim mislima. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja kod primjene lijeka Plegridy potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Plegridy - peginterferon beta-1a odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije odlučio je da su koristi lijeka Plegridy veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. CHMP je smatrao da je lijek Plegridy koji se daje svaka dva tjedna pokazao da potiče smanjenje za oko 30% u broju relapsa u bolesnika s relapsno-remitentnom MS u usporedbi s placebom, što je rezultat koji se može usporediti s onom uočenom s drugim lijekovima za liječenje MS koji je sadržavao nepegilirani beta interferon, i koji se stoga smatra klinički relevantnim. Nadalje, CHMP smatra da Plegridy pacijentima nudi veće koristi kada se primjenjuje svaka dva tjedna u usporedbi s manje učestalim primjenama koje su testirane u studiji. Kada se lijek Plegridy primjenjivao svaka četiri tjedna, njegov pozitivni učinak bio je niži i nije bilo moguće identificirati skupinu pacijenata kod kojih bi se to rjeđe doziranje moglo smatrati adekvatnim. Što se tiče sigurnosnog profila, najčešće nuspojave zabilježene tijekom liječenja lijekom Plegridy smatraju se podnošljivim i općenito sukladne s događajima koji su opaženi s primjenom ne-pegiliranih lijekova na bazi interferona.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka Plegridy - peginterferon beta-1a?

Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Plegridy koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za lijek Plegridy, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.

Ostale informacije o Plegridy - peginterferon beta-1a

Europska komisija je 18. srpnja 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Plegridy, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Više informacija o liječenju lijekom Plegridy pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2014.