Što je Nymusa?
Nymusa je otopina za infuziju (kapanje u venu) koja sadrži aktivni sastojak kofein citrat (20 mg / ml). Otopina se također može uzeti oralno.
Za što se koristi Nymusa?
Nymusa se koristi u liječenju primarne apneje kod nedonoščadi. U novorođenčadi apneja je prestanak disanja preko 20 sekundi; "primarni" znači da nema očiglednog uzroka. Lijek se može dobiti samo na recept.
Budući da je broj nedonoščadi s primarnom apnejom nizak, bolest se smatra "rijetkom", a Nymusa je 17. veljače 2003. označen kao "lijek za rijetke bolesti" (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti).
Kako se koristi Nymusa?
Liječenje Nymusom treba započeti samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju novorođenčadi kojima je potrebna intenzivna njega. Liječenje lijekom treba provoditi samo u neonatalnoj jedinici intenzivne njege koja je prikladno opremljena za nadzor nad djetetom.
Liječenje započinje u dozi od 20 mg po kilogramu tjelesne težine, koja se daje odjednom polaganom infuzijom u trajanju od 30 minuta. Nakon 24 sata moguće je započeti dnevnu primjenu doze za održavanje od 5 mg po kg tjelesne težine, polaganom infuzijom u trajanju od 10 minuta ili kroz usta kroz nazogastričnu cjevčicu (cijev koja je umetnuta u nos i dospijeva u želudac).,
Ako je potrebno, liječnik može pratiti razinu kofeina u krvi u malom, možda korigirajući dozu. Liječnik prestaje liječenje Nymusom nakon pet do sedam uzastopnih dana bez apneje.
Kako djeluje Nymusa?
Kod prerano rođene bebe apneja je posljedica nepotpunog razvoja centara mozga koji su odgovorni za disanje. Aktivni sastojak Nymusa, kofein citrat, je stimulans živčanog sustava. Kofein citrat je "antagonist" adenozina, tvari koja blokira djelovanje nekih dijelova mozga, uključujući i onu koja kontrolira disanje. U slučaju apneje, kofein citrat djeluje tako što blokira receptore na koje se adenozin normalno veže, čime se smanjuje učinak adenozina i stimulira mozak da reaktivira disanje.
Koja su istraživanja provedena na Nymusi?
Budući da se kofein citrat dugo koristi u nedonoščadi, tvrtka je predstavila podatke iz znanstvene literature. U objavljenom istraživanju 85 prerano rođenih beba s višestrukim epizodama apneje, kofein citrat je uspoređen s placebom (dummy treatment). Glavna mjera djelotvornosti bila je zasnovana na smanjenju na najmanje polovicu dnevnog broja epizoda apneje tijekom deset dana.
Studija velikog opsega objavila je usporedbu kofein citrata s placebom u liječenju nedonoščadi rođenih u apneji 2006. godine. Studija je ispitala trajanje preživljavanja djeteta i prisutnost ili odsutnost neuroloških teškoća nakon 18 mjeseci.
U objavljenom pregledu pet studija, kofein i teofilin (drugi stimulans) uspoređeni su s placebom u 192 nedonoščadi s apnejom. Glavni parametar djelotvornosti bio je broj pacijenata bez "terapeutskog neuspjeha", što se smatralo neuspjehom prepolovljavanja epileptičnih epizoda ili potrebe za pomoćnim disanjem ili smrću djeteta.
Koje su koristi lijek Nymusa pokazao tijekom studija?
Kofein citrat bio je učinkovitiji od placeba u liječenju apneje kod nedonoščadi. U 6 dana od 10, kofein citrat bio je učinkovitiji od placeba u smanjenju broja epizodnih apneja za najmanje polovicu. Osim toga, broj novorođenčadi liječenih kofein citratom bio je veći i oni su proveli najmanje osam dana bez epizoda epideja, 22% beba liječenih kofein citratom u usporedbi s nijednim novorođenčadi koja je liječena placebom.
U velikoj objavljenoj studiji, 46% dojenčadi liječenih placebom (431 od 932) umrlo je ili je imalo neurološke poteškoće, u usporedbi s 40% beba liječenih kofein citratom (377 od 937).
U pregledu pet studija, manje se neuspjeha liječenja pojavilo u djece liječene kofeinom ili teofilinom nego u onih liječenih placebom.
Koji su rizici povezani s Nymusom?
Najčešće nuspojave povezane s kofein citratom (tj. Uočene u 1 do 10 bolesnika od 100) su flebitis (upala vene) na mjestu infuzije i upala mjesta. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s kofein citratom potražite u Uputi o lijeku.
Nymusa se ne smije primjenjivati u dojenčadi koja može biti preosjetljiva (alergična) na kofein citrat ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Nymusa odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da koristi Nymuse prevladavaju nad rizicima u liječenju primarne apneje kod nedonoščadi i preporučio odobrenje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Nymusa.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Nymusa?
Tvrtka koja proizvodi Nymusa obvezuje se, u dogovoru s državama članicama, pripremiti karticu koja će biti objavljena u jedinicama intenzivne njege gdje će se koristiti lijek; ova kartica će sadržavati informacije o tome kako se primjenjuje Nymusa, doze, potrebu za praćenjem razine kofeina u plazmi i nuspojave koje se mogu pojaviti tijekom
tretman.
Više informacija o Nymusi:
Dana 2. srpnja 2009. godine Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Chiesi Farmaceutical SpA za Nymusa, koji vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti na Nymusi, kliknite ovdje.
Za puni EPAR za Nymusa, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2009.
