Što je Thyrogen?
Thyrogen je prašak za pripremu otopine koja se daje injekcijom. Svaka bočica sadrži 0, 9 mg aktivnog sastojka tirotropina alfa.
Za što se rabi Thyrogen?
Thyrogen se koristi kod bolesnika koji se podvrgavaju uklanjanju štitnjače (tireoidektomija) zbog raka. Thyrogen se koristi s testom tiroglobulina sa ili bez testa skeniranja radioaktivnog joda (131I) kako bi se identificirale stanice štitnjače koje nisu uklonjene operacijom. Thyrogen se također može koristiti u kombinaciji s višim dozama radioaktivnog joda za ablaciju (eliminaciju) bilo koje stanice štitnjače koja nije uklonjena.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se rabi Thyrogen?
Thyrogen treba koristiti pod nadzorom liječnika s iskustvom u raku štitnjače. Primjena se provodi putem dvije injekcije od po 0, 9 mg, svaka izvedena u glutealnom mišiću 24 sata. Ako se Thyrogen koristi s testom skeniranja radioaktivnog joda, treba ga primijeniti 24 sata nakon zadnje injekcije Thyrogena, nakon čega se test treba provesti 48-72 sata nakon takve primjene. Ako se Thyrogen primjenjuje s višim dozama radioaktivnog joda u ablacijskoj terapiji, jod bi također trebao biti primijenjen 24 sata nakon zadnje ubrizgavanja Thyrogena, međutim skenirajući test koji je namijenjen utvrđivanju stvarne ablacije sve stanice koje nisu uklonjene operacijom, izvršit će se nakon dužeg intervala (nekoliko dana).
Kako djeluje Thyrogen?
Aktivni sastojak u Thyrogenu, tirotropin alfa, koristi se za provođenje testova funkcije štitnjače. To je prirodna replika TSH (tiroidni stimulirajući hormon) proizvedena metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": to jest, dobiva se iz stanice u koju je uveden gen (DNA) koji omogućuje proizvodnju hormon.
Pacijenti koji su izvadili štitne žlijezde podvrgnuti su zamjenskoj terapiji koja se temelji na tiroksinu (hormonu koji proizvodi štitnjača) koji uključuje inaktivaciju bilo koje stanice štitnjače koja je još uvijek prisutna u tijelu i zaustavlja proizvodnju TSH. Međutim, TSH je potreban za postoperativna ispitivanja s ciljem otkrivanja moguće prisutnosti neizrezanih stanica štitnjače, budući da su aktivne stanice lakše detektirati. Thyrogen se ponaša kao TSH, stimulirajući sve stanice lijevo u štitnjači, uključujući i one kancerogene. Djelovanje potonjeg može se otkriti mjerenjem razine proteina, tiroglobulina ili dobivanjem dijagnostičkih snimaka uz pomoć radioaktivnog joda, budući da aktivne stanice štitnjače apsorbiraju jod i tako postaju vidljive pri pregledu., Kod viših doza radioaktivni jod može također suzbiti sve preostale stanice štitnjače.
Kako je ispitan Thyrogen?
Thyrogen je bio predmetom dviju studija koje su uključivale ukupno 406 pacijenata koji su bili podvrgnuti tiroidektomiji i koji su morali biti pregledani da bi otkrili moguću prisutnost stanica štitnjače koje nisu uklonjene. Za svakog pojedinog pacijenta, ponovljeno mjerenje produkcije tiroglobulina i apsorpcije radioaktivnog joda provedeno je jednom nakon tretmana s Thyrogenom i jednom tijekom supresivne hormonske terapije (THST). THST omogućuje obnovu prirodne proizvodnje TSH u tijelu prekidom terapije zamjene tiroksina tijekom 4-6 tjedana. Rezultati dvaju mjerenja su zatim uspoređeni kako bi se utvrdilo je li došlo do podudaranja.
Thyrogen je također bio predmetom istraživanja ablacije tkiva štitnjače provedene na 63 bolesnika s karcinomom štitnjače liječenih s 131I nakon primjene Thyrogena ili nakon THST. Glavni parametar učinkovitosti temelji se na osmomjesečnoj kontroli liječenja koja je imala za cilj utvrditi jesu li stanice štitnjače još uvijek prisutne u pacijentu.
Koje su koristi lijek Thyrogen pokazao tijekom studija?
U otkrivanju stanica štitnjače nakon operacije, djelotvornost Thyrogena u stimuliranju proizvodnje tiroglobulina i apsorpciji radioaktivnog joda bila je usporediva s onom dobivenom s THST. Upotreba Thyrogena omogućuje pacijentu da nastavi zamjensku terapiju prije izvođenja pregleda, uz posljedično poboljšanje kvalitete života. Što se tiče ablacije tkiva štitnjače, slike s radioaktivnim jodom dobivene osam mjeseci nakon liječenja pokazale su 100% uspjeha oba tretmana.
Koji su rizici povezani s lijekom Thyrogen?
Najčešća nuspojava povezana s Thyrogenom (tj. Onom koja je viđena kod više od 1 na 10 bolesnika) je mučnina. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Thyrogenom potražite u Uputi o lijeku. Thyrogen ne smije se primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na TSH goveda ili na bilo koju pomoćnu tvar. Thyrogen se ne smije koristiti tijekom trudnoće.
Zašto je Thyrogen odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Thyrogen veće od njegovih rizika kada se koriste u bolesnika podvrgnutih tiroidektomiji koji primaju hormonsku supresivnu terapiju (THST) za otkrivanje ostataka štitnjače i karcinoma dobro diferencirana štitnjača (sa serumskim tiroglobulinskim pregledom sa ili bez radioaktivnih jodnih slika) i za ablaciju rezidualnog tkiva štitnjače u kombinaciji s radioaktivnim jodom (131I) te je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet proizvoda,
Više informacija o Thyrogenu:
Europska komisija izdala je 9. ožujka 2000. godine odobrenje za stavljanje u promet lijeka Thyrogen koje je za Genzyme Europe BV vrijedilo u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 9. ožujka 2005. godine.
Puni EPAR za Thyrogen možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2007.
