Za što se koristi Cholib - fenofibrat i simvastatin?
Cholib je lijek za poboljšanje razine masti u krvi. Sadrži dva aktivna sastojka, fenofibrat i simvastatin, a koristi se u kombinaciji s dijetom s malo masnoće i vježbanjem kako bi se smanjila razina triglicerida (vrsta masne tvari) i povećala razina kolesterola " dobar (HDL kolesterol). Cholib je indiciran kod odraslih osoba s visokim rizikom od srčanih oboljenja u kojima se razina kolesterola definirana kao "loša" (LDL kolesterol) već kontrolira odgovarajućom dozom simvastatina.
Kako se koristi Cholib - fenofibrat i simvastatin?
Prije početka liječenja Cholibom, potrebno je adekvatno liječiti moguće uzroke abnormalnih razina masnoća u krvi, a bolesnici moraju proći standardnu prehranu kako bi smanjili te razine masti. Cholib se može dobiti samo na recept i dostupan je u obliku tableta (145/20 mg i 145/40 mg). Preporučena doza je jedna tableta dnevno, koju je potrebno progutati cijelu čašu vode. Izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa tijekom Cholib terapije, jer je poznato da sok od grejpa mijenja koncentraciju simvastatina u krvi.
Kako djeluje Cholib - fenofibrat i simvastatin?
Aktivni sastojci Choliba, fenofibrata i simvastatina djeluju različito i njihovo djelovanje ima komplementarni učinak. Fenofibrat je "agonist PPARa". To znači da aktivira tip receptora zvanog "receptor aktiviran peroksisom alfa proliferatorom", koji je uključen u metabolizam prehrambene masti, posebno triglicerida. Kada se ti receptori aktiviraju, metabolizam masti ubrzava i na taj način se krv čisti od "lošeg" kolesterola i triglicerida. Drugi aktivni sastojak, simvastatin, pripada skupini "statina" i smanjuje ukupni kolesterol u krvi blokirajući djelovanje HMG-CoA reduktaze, enzima prisutnog u jetri uključenog u izlučivanje kolesterola. Budući da je jetre potreban kolesterol za proizvodnju žuči, smanjena razina kolesterola u krvi stimulira stanice jetre da proizvode receptore koji uzimaju kolesterol iz krvi, dodatno smanjujući njegovu koncentraciju. Kolesterol u krvi je "loš" kolesterol
Kakve koristi ima Cholib - fenofibrat i simvastatin tijekom studija?
Pokazalo se da je cholib učinkovitiji od statina koji se uzimaju samostalno u smanjenju razine triglicerida u krvi i povećanju razine "dobrog" kolesterola. U glavnom ispitivanju koje uspoređuje Cholib 145/20 mg sa simvastatinom 40 mg na 1050 bolesnika koji nisu bili liječeni monoterapijom simvastatinom od 20 mg, razina triglicerida se smanjila za oko 36% kod Choliba nakon 12 tjedana u odnosu na smanjenje 12% opaženo sa simvastatinom. Nadalje, koncentracija "dobrog" kolesterola povećala se za 7% kod Choliba u usporedbi s porastom od oko 2% zabilježenim sa simvastatinom. Druga studija usporedila je Cholib 145/40 mg sa simvastatinom u dozi od 40 mg na 450 bolesnika koji su se neadekvatno liječili samostalno simvastatinom od 40 mg. Studija je pokazala da je Cholib izazvao veće smanjenje razine triglicerida (33% u usporedbi s 7%) i povećanje koncentracije "dobrog" kolesterola (6% povećanje u usporedbi s padom od 1%). U dvije druge studije, Cholib je uspoređen s drugim statinima (atorvastatin i pravastatin) i bio je učinkovitiji od onih statina koji se uzimaju sami.
Koji su rizici povezani s Cholib-fenofibratom i simvastatinom?
Najčešće nuspojave Choliba su: povišena razina kreatinina u krvi, infekcija gornjih dišnih putova (prehlada), povećanje broja trombocita, gastroenteritis (proljev i povraćanje) i povećana razina alanin aminotransferaze (enzim jetre). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Cholibom potražite u uputi za uporabu. Cholib se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične na) kikiriki, sojin lecitin ili bilo koji drugi sastojak lijeka. Također se ne smije primjenjivati u trudnica i dojiljaka ili kod osoba koje su imale reakcije osjetljivosti na svjetlo dok uzimaju fibrate ili ketoprofen, s bolešću jetre ili žučnog mjehura, pankreatitisom ili oštećenjem umjerene ili teške funkcije bubrega ili da su u prošlosti imali problema s mišićima tijekom liječenja statinima ili fibratima. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je odobren Cholib - fenofibrat i simvastatin?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije smatra da se kombinacija fenofibrata i simvastatina pokazala učinkovitom u poboljšanju razine masti u krvi. U svim studijama smanjenje triglicerida i povećanje "dobrog" kolesterola bilo je veće kod Choliba nego kod samo statin terapije. Odbor je također primijetio da se kombinacija fenofibrata i simvastatina već koristi u kliničkoj praksi. Što se tiče sigurnosti Choliba, nuspojave prijavljene u ispitivanjima bile su u skladu s raspoloživim znanjem o dva aktivna sastojka i nisu izazvale ozbiljnu zabrinutost. Odbor je stoga odlučio da su Cholibove koristi veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Cholib - fenofibrata i simvastatina?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Cholib koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za lijek za Cholib, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Ostale informacije o kolibu - fenofibratu i simvastatinu
Europska komisija je 26. kolovoza 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cholib, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju lijekom Cholib pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2013.
