Što je Cinakalcet Mylan i za što se koristi?
Cinakalcet Mylan je lijek koji se koristi u odraslih i starijih bolesnika:
- za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s teškim bubrežnim bolestima koji moraju proći dijalizu kako bi pročistili svoju krv iz otpadnih produkata. Hiperparatiroidizam je bolest u kojoj paratireoidne žlijezde koje se nalaze u vratu proizvode previše paratiroidnog hormona (PTH), što može rezultirati povišenim razinama kalcija u krvi i uzrokovati bolove u kostima i zglobovima, kao i deformacije ruku i nogu. "Sekundarni" znači da je hiperparatireoidizam uzrokovan drugom patologijom. Cinakalcet Mylan se može koristiti kao dio terapijskog režima koji uključuje fosfatne ili vitaminske d-vezujuće tvari;
- za smanjenje hiperkalcemije (visoke razine kalcija u krvi) kod pacijenata koji pate od paratiroidnog karcinoma (tumor paratiroidnih žlijezda) ili od primarnog hiperparatiroidizma kod kojeg kirurško uklanjanje paratireoidnih žlijezda nije moguće ili, po mišljenju liječnika, nije prikladno. "Primarni" znači da hiperparatireoidizam nije uzrokovan drugom bolešću.
Cinakalcet Mylan sadrži aktivnu tvar cinakalcet i "generički je lijek". To znači da je Cinakalcet Mylan sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Cinakalcet Mylan je Mimpara.
Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Cinakalcet Mylan?
Cinakalcet Mylan je dostupan u tabletama od 30, 60 i 90 mg. U sekundarnom hiperparatiroidizmu preporučena početna doza za odrasle je 30 mg jednom dnevno. Doza se podešava svakih 2-4 tjedna, ovisno o razinama PTH pacijenta, do maksimalne doze od 180 mg jednom dnevno. Razine PTH treba procijeniti najmanje 12 sati nakon doziranja i jedan do četiri tjedna nakon svake prilagodbe doze Cinakalceta Mylana. Razine kalcija u krvi treba mjeriti često i unutar jednog tjedna od svake prilagodbe doze Cinakalceta Mylana. Nakon što se utvrdi doza održavanja, razine kalcija treba mjeriti svaki mjesec, a razine PTH treba mjeriti svakih 1-3 mjeseca.
U bolesnika s paratiroidnim karcinomom ili primarnim hiperparatiroidizmom, preporučena početna doza Cinakalceta Mylan za odrasle je 30 mg dva puta dnevno. Dozu treba povećavati svaka 2-4 tjedna bez prekoračenja maksimalne doze od 90 mg tri ili četiri puta dnevno, kako bi se koncentracija kalcija vratila u krv na normalnu razinu.
Cinakalcet Mylan treba uzimati s hranom ili ubrzo nakon obroka. Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako djeluje Cinakalcet Mylan?
Djelatna tvar u Cinakalcetu Mylan, cinakalcet, djeluje tako što povećava osjetljivost receptora osjetljivih na kalcij koji se nalaze na paratiroidnim žlijezdama koje reguliraju izlučivanje PTH. Povećanjem osjetljivosti ovih receptora, cinakalcet uzrokuje smanjenje proizvodnje PTH pomoću paratiroidnih žlijezda. Smanjenje razine PTH također dovodi do smanjenja razine kalcija u krvi.
Kako je ispitivan Cinakalcet Mylan?
Budući da je Cinakalcet Mylan generički lijek, ispitivanja u bolesnika ograničena su na testove za utvrđivanje njegove bioekvivalencije na referentni lijek Mimpara. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici Cinakalceta Mylana?
Budući da je Cinacalcet Mylan generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Cinakalcet Mylan odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU, pokazano da Cinakalcet Mylan ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentan Mimpari. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Mimpare, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučeno je da se odobri uporaba Cinacalceta Mylana u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Cinakalceta Mylan?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Cinakalcet Mylan koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Cinakalcet Mylan, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o Cinakalcetu Mylanu
Za više informacija o terapiji lijekom Cinakalcet Mylan pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije.
